Ресурсы сайта (1449 работ)
ФС.2.2.0011.15 Натрия гидрокарбонат
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Натрия гидрокарбонат ФС.2.2.0011.15
Натрия гидрокарбонат
Natrii hydrocarbonas Взамен ГФ X, ст. 430
Гидрокарбонат натрия
NaHCO3 М. м. 84,01
Содержит не менее 99,0 % натрия гидрокарбоната NaHCO3 в пересчете на сухое вещество.
Белый или почти белый кристаллический порошок без запаха.
Растворим в воде, практически нерастворим в спирте 96 %.
Субстанция дает характерные реакции на натрий (реакция А) и гидрокарбонаты (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
5 г субстанции растворяют в 100 мл воды, свободной от диоксида углерода (раствор А). Полученный раствор должен быть прозрачным для субстанции, предназначенной для производства стерильных лекарственных форм, или мутность раствора не должна превышать эталон II для субстанции, предназначенной для производства нестерильных лекарственных форм (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»).
Раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора», должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей»).
Значение рН свежеприготовленного раствора А должно быть не более 8,6 (ОФС «Ионометрия», метод 3).
Не более 0,015 % (ОФС «Хлориды»). К 7 мл раствора А прибавляют 2 мл азотной кислоты концентрированной и разводят полученный раствор до 15 мл водой.
Не более 0,015 % (ОФС «Сульфаты»). 1,0 г субстанции суспендируют в 10 мл воды. К полученной смеси прибавляют хлористоводородную кислоту концентрированную до нейтральной реакции среды и 1 мл сверх того, и разводят полученный раствор до 15 мл водой.
Не более 0,005 % (ОФС «Железо»). 0,6 г субстанции растворяют в 10 мл воды.
Не более 0,001 % (ОФС «Тяжёлые металлы»). 1,0 г субстанции растворяют в 10 мл воды.
Не более 0,01 % (ОФС «Кальций»). 1,0 г субстанции суспендируют в 10 мл воды. К полученной смеси прибавляют хлористоводородную кислоту концентрированную до нейтральной реакции среды и разводят полученный раствор до 15 мл водой.
Не более 0,002 % (ОФС «Аммоний»). 1,0 г субстанции растворяют в 10 мл воды.
Не более 0,0002 % (ОФС «Мышьяк»). Для определения используют 0,25 г субстанции.
Не более 0,25 %. Около 4 г (точная навеска) субстанции сушат над силикагелем в течение 4 ч.
Не более 0,04 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).
В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».
Около 0,2 г (точная навеска) субстанции растворяют в 20 мл воды, свободной от углерода диоксида, и титруют 0,1 М раствором хлористоводородной кислоты (индикатор – 0,1 мл 0,1 % спиртового раствора метилового оранжевого).
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты соответствует
8,401 мг натрия гидрокарбоната NaHCO3.
В хорошо укупоренной упаковке.
*Контроль по показателям качества «Прозрачность раствора», «Цветность раствора» и «Бактериальные эндотоксины» проводят в субстанциях, предназначенных для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.