Курсовая работа по заводской технологии лекарственных форм на тему: Стандартизация вспомогательных веществ

Стандартизация вспомогательных веществ

Содержание

Введение. 3

1. Роль вспомогательных веществ в технологии лекарственных форм.. 4

2. Проблема стандартизации вспомогательных веществ и пути ее решения. 6

2.1. Зарубежный опыт регулирования применения вспомогательных веществ в лекарственных формах. 6

2.2. Стандартизация вспомогательных веществ в РФ. Необходимость гармонизации требований к вспомогательным веществам.. 12

2.3. Требования к отдельным группам ВВ.. 19

Заключение. 24

Список литературы.. 25

Приложения. 27

Список литературы

1. Сумцов М.А. Анализ и стандартизация производных парагидроксибензойной кислоты./ Автореф. дис. на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук.- М., 2007. – 23с.
2. Щетинина М. Национальный конгресс “Человек и лекарство”: Дженериковая держава — будущее России. //Фармацевтический вестник. – 2002. — №15. – С. 18.
3. Фармацевтическая технология./ под ред. В.И. Погорелова. – Ростов н/Д: Феникс, 2002. – 544с.
4. Титова А.В. Проблема качества вспомогательных веществ и возможные пути ее решения//Материалы конференции ФГУ НЦЭСМП «Актуальные вопросы экспертизы и стандартизации лекарственных средств». – М., 2003.
5. Технология лекарственных форм./Под ред. Л.А. Ивановой. – М.: Медицина, 1991. –
6. Пронин Д. Горизонты технического прогресса. //Фармацевтический вестник. – 2006. — №39. – С. 26.
7. Терешкина О.И., Гуськова Т.А. Проблемы доклинической оценки безопасности компонентов готовых лекарственных форм. //Фармация. – 2007. — №4. – С. 8-11.
8. Организация и экономика фармации./Под ред. И.В. Косовой. – М.: Издательский центр «Академия», 2002. – 400с.
9. Государственный реестр лекарственных средств / Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минэдравсоцразвития России, 2006. — Том 1.

10.Государственная фармакопея СССР: Вып. 2. Общие методы ана­лиза. Лекарственное растительное сырье / МЗ СССР — XI изд.. доп, — М,: Медицина.- 1989. -С. 136-162.

11.Государственный реестр лекарственных средств / Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздравсоцразвития России, 2006. — Том 2.

12.Письмо Федеральной службы по надзору в сфере обращения и социального развития «Субъектам обращения лекарственных средств» от 13.07.2005.

13.Руководство по стандартизации лекарственных средств. — М.: Ме­дицина, 2006. — С. 341-342.

14.Приказ № 80 от 19.03.1998 «Об использовании красителей в лекар­ственных средствах».

15.Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ / Под общей редакцией Р.У.Хабриева. -2-изд., перераб. и доп. — М,: Медицина, 2005. — 832 с.

16.СанПин 2.3.2.560-96/Гигиенические требования к качеству и безопас­ности продовольственного сырья и пищевых продуктов; Санитарные правила и нормы.- М.: Госкомсанэпиднадзора России, 1997.

17.СанПин 2,3.2.1290-03 / Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД): Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы. -М.: Минздрав России, 2003.

18.СанПин 2.3.2.1293-03/ Гигиенические требования по применению пищевых добавок: Санитарно-эпидемиологические правила и нормы. — М.: Федеральный центр Госсанэпиднадзора Минздра­ва России, 2003.

19.СанПин 12.681-97 / Гигиенические требования к производству и безопасности парфюмерно-косметической продукции от 20.11.1997: Санитарные правила и нормы. — М.: Госкомсанэпид­надзора России, 1997.

20.Терешкина О.И., Гуськова Т.А. Отечественный опыт доклинической оценки безопасности состава лекарственных средств. //Фармация. – 2007. — №5. – С. 4-6.

21.Терешкина О.И., Гуськова Т.А. Информация о безопасности вспомогательных веществ, входящих в лекарственные препараты. //Фармация. – 2007. — №6. – С. 6-9.

22.Ляпунов Н.А. и др. Антимикробные консерванты в составе готовых лекарственных средств. //Фармация. – 2004. — №3. – С. 13-15.

23.Арзамасцев А.П. Особенности системы стандартизации субстанций в условиях рыночной экономики.//Ремедиум. – 2007. — №4. – С. 33-34.