Органы сертификации лекарственных средств.

Созданы специальные органы по сертификации и контролю качества лекарств, многие из

них имеют право оформления сертификатов соответствия с областью действия – территория

Российской Федерации на все лекарственные средства. Центры сертификации образованы в

основном на базе действующих контрольно-аналитических лабораторий, имеющих опыт работы в

системе контроля качества лекарственных средств, оснащенных приборами для проведения

современных методов исследований, укомплектованных квалифицированными кадрами,

обеспеченных нормативной документацией.

Орган управления системой сертификации лекарственных средств (ОУ) — МЗ РФ. ОУ

создает систему сертификации ЛС, устанавливает правила процедуры и управления для

проведения сертификации соответствия производства (систем качества) ЛС и сертификации

соответствия ЛС, проводит аккредитацию и инспекционный контроль органов (центров) по

сертификации ЛС и контрольных (испытательных) лабораторий (центров контроля).

Центральный орган по сертификации (ЦО) назначается ОУ и функционирует на базе

организации, имеющей статус юридического лица и обладающей возможностями,

обеспечивающими его деятельность в системе.

Орган по сертификации (ОС) — аккредитованный орган, возглавляющий работы по

сертификации ЛС; аккредитуется ОУ по представлению федеральных или региональных органов

исполнительной власти.