Порядок проведения сертификации.

Сертификация ЛС проводится аккредитованными в системе ОС на основании протоколов

анализов, выданных аккредитованными испытательными лабораториями.

При сертификации ЛС применяются схемы сертификации, принятые в "Порядке

проведения сертификации продукции в РФ" и в изменении № 1 к нему.

Сертификаты соответствия лекарственных средств, изделии медицинского

назначения

На территории Российской Федерации вводится сертификат соответствия лекарственного

средства единого образца, который оформляется органами по сертификации лекарственных

средств на заявителя лекарственного средства и выдается органами по сертификации сроком на 1

год.

Лекарственные средства подлежат реализации на территории Российской Федерации при

наличии сертификата соответствия.

При розничной торговле лекарственными средствами информация о подтверждении

соответствия реализуемых лекарственных средств представляется в виде ознакомления

потребителя по его требованию с одним из следующих документов: — сертификат соответствия; —

копия сертификата соответствия, заверенная держателем подлинника сертификата соответствия,

нотариусом или органом по сертификации, выдавшим сертификат; — товарно-сопроводительные

документы, оформленные предприятием- производителем лекарственных средств или

поставщиком (продавцом), и содержащие по каждому наименованию лекарственного средства

сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата

соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат). Эти документы должны быть

заверены подписью и печатью предприятия-производителя (поставщика, продавца) с указанием

его адреса и телефона.