Предмет фармацевтическая технология (Фармтехнология). Государственное нормирование качества лекарственных средств. Государственная фармакопея (ГФ)

Технология лекарств — это наука о теоретических основах и производственных

процессах переработки лекарственных средств в лекарственные препараты (лекарства)

путем придания им определенной лекарственной формы на основании установленных

физических, химических, механических и других закономерностей.

Главной целью технологии лекарств как научной дисциплины является изыскание

научно обоснованных, технически совершенных методов превращения лекарственных

средств в лекарственные формы и препараты.

Технология лекарств широко использует данные общеобразовательных (химии,

физики, математики), медико-биологических (физиологии, фармакологии, микробиологии)

и фармацевтических (фармакогнозии, фармацевтической химии, организации и экономики

фармации, менеджмента и маркетинга) дисциплин.

Заводское (промышленное) производство является крупносерийным и

осуществляется механизированными фармацевтическими предприятиями (заводами,

фабриками).

Аптечное производство занимается приготовлением лекарств по индивидуальным

прописям, приготовлением внутриаптечных заготовок, фасовки и осуществляется в

условиях аптеки. Оно отличается большим ассортиментом мелкосерийной продукции. В

условиях аптек приготавливают лекарственные препараты, нестойкие при хранении,

имеющие сложный состав и индивидуальные дозировки.

Аптечное и заводское производство дополняют друг друга, развиваются и

совершенствуются параллельно.

Современная наука поставила перед технологией лекарственных форм ряд

совершенно новых исследовательских и практических задач, решение которых позволит

качественно изменить подход как к вопросам создания лекарственных форм, так и к

самому лекарственному препарату.

Основные из них такие:

— проведение фундаментальных комплексных исследований в области технологии,

биофармации и фармакокинетики лекарственных средств;

— разработка новых видов лекарственных форм и совершенствование

существующих;

— создание пролонгированных лекарственных препаратов, а также лекарственных

форм, применяемых в педиатрической и гериатрической практике;

— изыскание новых вспомогательных веществ, расширение ассортимента

консервантов и стабилизаторов для инъекционных лекарственных форм;

— использование современного упаковочного материала;

— расширение исследований по механизации и автоматизации технологических

процессов производства в аптеках.

Задачей технологии лекарственных форм как учебной дисциплины является:

— обучение студентов деятельности провизора-технолога;

— изучение теоретических основ, приобретение профессиональных умений и

навыков приготовления лекарственных форм, а также определения влияния условий

хранения и вида упаковки на стабильность лекарственных препаратов.

Задачи, поставленные перед технологией лекарственных форм как отрасли

фармации, могут быть решены только на уровне научных исследований, высокой

квалификации кадров и при интеграции науки с производством.

Государственное нормирование производства лекарственных препаратов

представляет собой комплекс требований, узаконенных соответствующими документами,

к качеству лекарственных средств, вспомогательных веществ и материалов,

технологическому процессу и лекарственным препаратам как к готовому продукту.

Ненадлежащий состав лекарственного препарата, неправильное его приготовление или

дозирование могут привести к снижению или потере лечебного эффекта или даже к

появлению токсического действия лекарственного препарата. Вместе с тем, в отличие от

других предметов потребления качество лекарственных препаратов не может быть

определено больным. Это особенно подчеркивает важность государственного

нормирования производства и качества лекарственных препаратов. Установление правил

проведения отдельных операций, норм качества и расхода сырьевых материалов,

требований к готовому продукту не только способствует получению продукции высокого

качества, но и уменьшает материальные потери, которые особенно возрастают при

нарушении технологического режима.

Нормирование производства лекарственных препаратов проводится в основном по

четырем направлениям:

1. Ограничение круга лиц, которым разрешается готовить лекарственные

препараты (право на фармацевтическую работу).

2. Нормирование состава прописей лекарственных препаратов.

3. Нормирование качества лекарственных средств и вспомогательных веществ,

используемых для приготовления лекарственных препаратов.

4. Нормирование условий и технологического процесса приготовления

лекарственных препаратов.

В нашей стране право изготавливать ЛП имеют только лица с высшим и средним

фармацевтическим образованием. В соответствии с действующей НД провизор и

фармацевт несут ответственность за правильность изготовления ЛП и их качество,

содержат в надлежащем порядке инвентарь, оборудование и измерительные приборы.

Состав ЛП определяется соответствующими прописями. Прописи подразделяются

на стандартные и нестандартные. Стандартные прописи создаются после проверки

эффективности лечебного действия определенных ЛП. Стандартные прописи принято

делить на официнальные и мануальные. Официнальными являются прописи,

утвержденные государственными и законодательными органами: Государственным

Фармакологическим и Фармакопейным комитетами МЗ РФ. Официнальные прописи

включены в фармакопейные статьи (ФС) и временные фармакопейные статьи (ВФС).

Мануальные прописи тоже стандартные, многократно проверенные.

Помимо стандартных, используются нестандартные (индивидуальные) прописи-

рецепты, назначаемые врачом определенному больному. Они называются врачебными, или

магистральными. На практике индивидуальные прописи выписываются врачом в форме

рецепта.

Регламентация условий реализации производственного процесса основана на

требованиях специальных приказов и правил, утверждаемых Минздравом РФ. Они

направлены прежде всего на соблюдение санитарного режима и, если это необходимо,

условий асептики, а кроме того, на выполнение правил хранения и работы с различными

группами ЛС.

Одной из составляющих, которые, по определению ВОЗ, гарантируют качество

лекарственных средств (ЛС), является система их регистрации, определяющая уровень

всего комплекса требований, обеспечивающих эффективность и безопасность ЛС.

Обязательным элементом процесса регистрации является экспертиза и утверждение

нормативной документации (НД), регламентирующей качество ЛС, в виде фармакопейных

статей предприятий (ФСП) и фармакопейных статей (ФС) на отечественные ЛС и НД на

зарубежные ЛС.

ГФ сегодня является сборником обязательных стандартов и положений,

нормирующих качество ЛС. Она имеет законодательный характер. Предъявляемые в ней

требования к ЛС не являются обязательными для всех предприятий и учреждений страны,

изготавливающих, хранящих, контролирующих и применяющих ЛС, а также зарубежных

фирм, регистрирующих ЛП в России.

Основу ГФ составляют общие фармакопейные статьи (ОФС) и так называемые

частные фармакопейные статьи (ЧФС).

ФС – НТД, устанавливающий требования к лекарству, его упаковке, условиям и

сроку хранения и методам контроля качества.

ФС разрабатываются взамен ВФС на серийно выпускаемый ЛП. Срок действия ФС

– не более пяти лет.

ФС всех видов и изменения к ним имеют силу государственных стандартов и

утверждаются председателем Фармакопейного комитета Министерства здравоохранения.

ФС на препараты, имеющие наибольшую терапевтическую ценность, широко

вошедшие в медицинскую практику и имеющие высокие качественные показатели,

включаются в ГФ. Кроме ФС на ЛП, ГФ содержит общие методы физико-химического,

химического и биологического анализа и сведения о применяемых реактивах,

индикаторах, а также другие материалы, содержащие общие требования и нормы к ЛП.

ВФС – НТД, утвержденный на ограниченный срок, устанавливающий требования к

качеству лекарственного препарата или ЛРС и носящий характер государственного

стандарта. ВФС утверждается на ограниченный срок, но не более чем на 3 года.

ВФС утверждаются на первые установочные серии новых ЛС и разрабатываются

организацией-автором препарата одновременно с технологией изготовления ЛП.