Ресурсы сайта (1449 работ)
Регистрация и сертификация лекарственных средств и изделии медицинского назначения.
1 декабря 1998 г. в Российской Федерации была введена система сертификации
лекарственных средств (Положение о системе сертификации лекарственных средств и Правила
сертификации лекарственных средств, утвержденные Минздравом России, одобренные и
зарегистрированные Госстандартом и Минюстом России). Система была введена с целью защиты
прав и интересов потребителей и реализации единой государственной политики в области
обеспечения населения высококачественными лекарственными препаратами.
В целях совершенствования порядка сертификации лекарственных средств, обеспечения
полного его соответствия требованиям законов РФ "О сертификации продукции и услуг" и "О
защите прав потребителей", исключения дублирования и упрощения процедуры сертификации во
всех регионах России разработана "Система сертификации ГОСТ Р".
Система сертификации лекарственных средств и Правила сертификации лекарственных
средств утверждены МЗ РФ, одобрены Коллегией Госстандарта России, зарегистрированы
Минюстом.
Система сертификации лекарственных средств является обязательной и служит для
защиты интересов потребителей, применяющих лекарственные средства
Сертификации подлежат ЛС серийного производства:
— выпускаемые предприятиями различных форм собственности на территории РФ;
— ввозимые на территорию РФ из-за рубежа.
Сертификация ЛС — процесс компетентного и авторитетного подтверждения
безопасности и соответствия качества ЛС требованиям НД специально аккредитованными
органами сертификации ЛС. Она состоит из двух взаимосвязанных частей: сертификации
соответствия производства (систем качества) и сертификации соответствия ЛС.
Поскольку сегодня на российском рынке появляется много подделок пользующихся
спросом лекарств, сертификация необходима. Покупатель должен быть уверен, что приобретает
высококачественные лекарственные средства.