9.Правила приемки лекарственного растительного сырья. Случаи, когда сырье бракуется без анализа. Отбор средней и аналитических проб, их назначение. Юридическое значение анализа.

Приемка сырья и методы отбора проб проводятся согласно ОФС.1.1.0005.15 Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов (ГФ 13 издания)

Лекарственное сырье принимают мелкими и крупными партиями. В аптеки сырье поступает мелкими партиями по несколько килограммов в одной упаковке или расфасованным в виде брикетов; на склады привозят крупные партии.

Партия ЛРС – определенное количество цельного, обмолоченного, измельченного, прессованного ЛРС одного наименования, однородно по способу подготовки и показателям качества и оформленно одним документом, удостоверяющим его качество, предназначенное для производства лекарственных средств организациями-производителями лекарственных средств или для изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Серия ЛРП – определенное количество однородного по всем показателям ЛРП (цельного, измельченного, порошка) одного наименования, произведенное в течение одного технологического цикла или в течение определенного интервала времени, оформленное одним документом, удостоверяющим его качество. Серия ЛРП формируется из одной или нескольких (но не более 3) партий ЛРС.

Отбор проб – действия по изъятию проб ЛРС/ЛРП для проведения их испытаний на соответствие требованиям нормативной документации.

План отбора проб — определенный план, который устанавливает количество выборочных единиц, необходимых для проведения испытаний и соответствующих этому критерию приемлемости.

Проба – определённое количество ЛРС/ЛРП, отобранное из контролируемой партии/серии.

Средняя проба – проба ЛРС/ЛРП, выделяемая из объединенной пробы и предназначенная для формирования аналитических проб.

Точечная проба – минимальное количество пробы ЛРС/ЛРП, отобранное из каждой единицы продукции в установленном порядке за один прием для составления объединенной пробы.

Объединённая проба – проба ЛРС/ЛРП, получаемая объединением нескольких точечных проб/потребительских упаковок, предназначенная для выделения проб для проведения испытания на соответствие требованиям нормативной документации.

Объем выборки – число выборочных единиц в выборке.

При внешнем осмотре обращают Внимание на правильность маркировки и сохранность тары (отсутствие подмочки, подтеков, поломок, пробоев и других повреждений), влияющих на качество и сохранность сырья.

Проверить качество сырья всей поступившей партии по НТД сложно и практически невозможно, поэтому из партии делают выборку. Ее составляют из неповрежденных единиц продукции, отобранных из разных мест партии. Объем выборки зависит от величины партии.

Качество сырья в поврежденных единицах упаковки проверяется отдельно. Если в отобранных единицах продукции обнаружено неоднородное сырьё, вся партия подлежит рассортировке и предъявляется к сдаче вторично.

Сырье бракуют без анализа при следующих условиях:

1. Устойчивый затхлый запах, не исчезающий при длительном проветривании. .

2. Посторонний запах, не свойственный данному виду сырья, или отсутствие запаха, характерного для данного сырья.

3. Наличие плесени, гнили.

4. Наличие ядовитых растений.

5. Загрязненность сырья (солома, камни, помет грызунов и птиц и пр.) и засоренность посторонними растениями в количестве, превышающем допустимые нормы.

При установлении несоответствия качества сырья требованиям НТД его проверяют повторно. Для этого вновь делают выборку, и результаты повторной проверки становятся окончательными.

Попавшие в выборку единицы продукции вскрывают и путем внешнего осмотра определяют: однородность сырья по цвету, запаху и засоренности, наличие плесени, гнили, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании, присутствие ядовитых растений, посторонних примесей (камни, стекло) и амбарных вредителей (с помощью лупы с ув. 5—10).

От каждой единицы продукции, попавшей в выборку (например, их было 5), отбирают 3 точечные пробы: сверху, снизу и из середины. Из крупных единиц продукции (кипы, тюки) точечные пробы берут на глубине 10 см. Точечные пробы семян и сухих плодов извлекают зерновым щупом; из ящиков первую точечную пробу отбирают рукой, вторую — после удаления сырья примерно до половины ящика, а третью— со дна ящика. Пробы извлекают осторожно, чтобы не увеличить измельченность.

Перемешав все точечные пробы (15 проб), получают объединенную пробу, из которой методом квартования выходит средняя проба. Для этого сырье разравнивают в виде квадрата с толщиной слоя не менее 3 см и по диагонали, делят на четыре треугольника; два противоположных треугольника сырья удаляют, а два оставшихся соединяют вместе, перемешивают и вновь делят на четыре треугольника.

Деление продолжают до тех пор, пока количество сырья не станет соответствовать массе средней пробы. Отклонения в массе средней пробы не должны превышать ±10%.

Для установления степени зараженности амбарными вредителями из объединенной пробы методом квартования выделяют пробу массой 500 г для мелких видов сырья и 1 кг — для крупных видов сырья, фту пробу помещают в плотно закрывающуюся стеклянную банку, в которую вкладывают этикетку.

Среднюю пробу сырья упаковывают в полиэтиленовый мешок (если сырье не содержит эфирное масло) или многослойный бумажный пакет и прикрепляют этикетку с указанием поставщика (например, Горьковская заготовительная база), массы (веса) партии, даты поступления партии. Из средней пробы методом квартования выделяют 3 аналитические пробы для определения: измельченности и содержания примесей, влажности, содержания золы и действующих веществ.

После выделения пробы для определения измельченности и ср-держания примесей оставшуюся часть средней пробы крупных видов сырья (трава, корни, корневища и т. д.) режут ножницами или секатором на крупные куски и тщательно перемешивают, затем выделяют аналитические пробы для определения влажности, содержания золы и действующих веществ. Масса аналитических проб должна соответствовать НД. Аналитическую пробу, предназначенную для определения влажности сырья, немедленно помещают в герметически закупоренную банку

По результатам анализа в контрольно-аналитической лаборатории оформляется документ о качестве — аналитический паспорт, куда заносятся все данные о сырье при его поступлении и результаты анализа, которые говорят о подлинности и доброкачественности сырья. Далее делается заключение о возможности применять и реализовывать данное сырье и на основании какого нормативно-технического документа проведен анализ. Аналитический паспорт подписывается провизором-аналитиком, непосредственно проводившим анализ, и заведующим контрольно-аналитической лаборатории. Обычно на обратной стороне этого же документа пишется сертификат соответствия, который еще раз подтверждает качество сырья и дает возможность реализовать его в пределах области или республики. Например, если анализ проведен в Нижегородском центре контроля качества лекарственного сырья, то такое сырье можно реализовывать только в пределах Нижегородской области. В пределах России реализуется сырье только с российским сертификатом качества.

Эти документы имеют юридическую силу, оформляются только чернилами, без помарок, подтверждаются подписями и печатями.