Фармакологический, Фармакопейный комитеты, их задачи и функции по обеспечению гарантии качества медицинской продукции

Фармакологический комитет Министерства здравоохранения является экспертным

органом по всем вопросам, связанным с разрешением к применению в медицинской практике

лекарственных средств.

В состав Фармакологического комитета входят высококвалифицированные специалисты

в области лекарственных средств. Для проведения экспертиз представляемых для рассмотрения

документов при Фармакологическом комитете создается группа экспертов. Персональный состав

Фармакологического комитета и группы экспертов утверждается приказом Министерства

здравоохранения

Цели и задачи

 Оценка материалов доклинических испытаний новых фармакологических

средств (известных лекарственных средств, предлагаемых по новым показаниям)

с целью решения вопроса о целесообразности разрешения их клинических

испытаний.

 Оценка результатов клинических испытаний новых фармакологических средств

(известных лекарственных средств, предлагаемых по новым показаниям) с целью

решения вопроса о рекомендации к применению в медицинской практике и

регистрации.

 Оценка документов на новые зарубежные лекарственные средства с целью

решения вопроса о рекомендации к применению в медицинской практике и

регистрации.

 Подготовка предложений по пересмотру номенклатуры лекарственных средств с

целью исключения из Государственного реестра лекарственных средств

малоэффективных и морально устаревших препаратов.

 Подготовка предложений по проведению клинических испытаний новых

фармакологических средств, а также известных лекарственных средств,

предлагаемых по новым показаниям, и новых зарубежных лекарственных

средств.

 Рассмотрение и одобрение инструкций по клиническим испытаниям новых

фармакологических средств, а также известных лекарственных средств,

предлагаемых по новым показаниям, и новых зарубежных лекарственных

средств.

 Рассмотрение и одобрение инструкций по медицинскому применению

лекарственных средств и листков-вкладышей.

 Рассмотрение и одобрение названий новых лекарственных средств.

 Оказание консультативной помощи разработчикам новых лекарственных средств

и клиническим учреждениям по вопросам требований к объему и качеству

доклинических и клинических испытаний.

 Экспертная оценка методических указаний и рекомендаций по

экспериментальным и клиническим испытаниям новых лекарственных средств.

 Внесение предложений по определению порядка отпуска лекарственных средств

(по рецептам, без рецепта, только для стационаров), отнесение их к спискам

наркотических средств, психотропных веществ, спискам А и Б.

Фармакопейный комитет Министерства здравоохранения является экспертным органом

по всем вопросам, связанным с утверждением нормативной документации (НД),

регламентирующей качество лекарственных средств.

В состав Фармакопейного комитета входят высококвалифицированные специалисты в

области лекарственных средств. При Фармакопейном комитете создается группа экспертов для

проведения экспертиз представляемых для рассмотрения документов. Персональный состав

Фармакопейного комитета и группы экспертов утверждается приказом Министерства

здравоохранения.

Эксперты Фармакопейного комитета не имеют права представлять интересы

учреждений, организаций и ведомств, в которых они работают, а выполняют экспертную работу в

соответствии со своей квалификацией и обязаны соблюдать конфиденциальность при проведении

экспертиз.

Цели и задачи

1. Оценка НД, характеризующей качество лекарственных средств, предлагаемых

для клинических испытаний и регистрации.

2. Рассмотрение и подготовка к утверждению проектов временных фармакопейных

статей (ВФС) и фармакопейных статей (ФС), определяющих требования,

предъявляемые к качеству отечественных лекарственных средств и

лекарственного растительного сырья.

3. Внесение предложений по изданию Государственной фармакопеи

4. Подготовка предложений по пересмотру временных фармакопейных и

фармакопейных статей с целью повышения требований к качеству

лекарственных средств и совершенствования методов контроля.

5. Рассмотрение проектов изменений, дополнений к временным фармакопейным и

фармакопейным статьям.

6. Рассмотрение материалов по изменению сроков годности лекарственных средств

и лекарственного растительного сырья.

7. Внесение предложений по определению порядка отпуска лекарственных средств

(по рецептам, без рецепта, только для стационаров), отнесение их к спискам

наркотических средств, психотропных веществ, спискам А и Б.

8. Экспертная оценка нормативной документации на зарубежные лекарственные

средства, представляемые для регистрации.

9. Рассмотрение проектов руководящих документов, определяющих порядок

разработки и установления требований к качеству лекарственных средств.

10. Рассмотрение проектов ГОСТов, ОСТов, ТУ на тару, упаковку и упаковочные

материалы, используемые в производстве лекарственных средств.

11. Рассмотрение проектов ГОСТов, ОСТов на реактивы, вспомогательные

вещества, используемые в производстве лекарственных средств.