Ресурсы сайта (1449 работ)
ФС.2.1.0039.15 Таурин
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Таурин ФС.2.1.0039.15
Таурин
Taurinum Взамен ФС 42-3036-94
2-Аминоэтансульфоновая кислота
C2H7NO3S | М. м. 125,15 |
Cодержит не менее 99,0 % таурина C2H7NO3S в пересчете на сухое вещество.
Белый кристаллический порошок или бесцветные кристаллы.
Растворим в воде и 0,1 М растворе хлористоводородной кислоты, практически нерастворим в спирте 96 % и хлороформе.
Раствор 0,4 г субстанции в 10 мл воды должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»).
Раствор, полученный в испытании на «Прозрачность раствора», должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей»).
От 4,8 до 6,0 (4 % раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3).
Определение проводят методом тонкослойной хроматографии (ТСХ).
Испытуемый раствор А. 0,4 г субстанции растворяют в 100 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты.
Испытуемый раствор Б. 50 мл раствора А помещают в колбу вместимостью 100 мл, кипятят с обратным холодильником в течение 3 ч и охлаждают до комнатной температуры.
Растворы сравнения. 0,04 г 2-аминоэтанола растворяют в 100 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты.
2,0 мл, 1,0 мл и 0,5 мл полученного раствора разбавляют до 100 мл
0,1 М раствором хлористоводородной кислоты (растворы сравнения 1, 2 и 3 соответственно).
На линию старта пластинки со слоем силикагеля 60 F наносят 10 мкл (40 мкг) испытуемого раствора А, 10 мкл (0,04 мкг) раствора сравнения 2,
10 мкл (0,02 мкг) раствора сравнения 3, 10 мкл (40 мкг) испытуемого раствора Б, 10 мкл (0,08 мкг) раствора сравнения 1. Для проверки пригодности хроматографической системы в одну точку наносят 10 мкл (40 мкг) испытуемого раствора А и 10 мкл (0,08 мкг) раствора сравнения 1.
Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе, помещают в камеру со смесью растворителей спирт 96 % – хлороформ – аммиака раствор концентрированный 25 % – вода (6:2:0,5:1,5) и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт подвижной фазы пройдет около 80 – 90 % длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей, опрыскивают спиртовым раствором нингидрина и помещают в сушильный шкаф на 2 мин при температуре 105 – 110 °С.
На хроматограмме испытуемого раствора А помимо основного пятна допускается наличие дополнительного пятна, которое по величине и интенсивности окраски не должно превышать пятно на хроматограмме раствора сравнения 2 (0,04 мкг, не более 0,1 %).
На хроматограмме испытуемого раствора Б помимо основного пятна допускается наличие дополнительного пятна, которое по величине и интенсивности окраски не должно превышать пятно на хроматограмме раствора сравнения 1 (0,08 мкг, не более 0,2 %).
Результаты испытания считаются достоверными, если на хроматограмме раствора сравнения 3 (0,02 мкг) четко видно пятно. На хроматограмме смеси для проверки пригодности хроматографической системы должны быть пятна 2-аминоэтанола и таурина.
Не более 0,2% (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Точную навеску около 1,0 г субстанции высушивают при температуре от 70 до 80 ºС.
Не более 0,005 %. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Хлориды», используя раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора».
Не более 0,025 % (ОФС «Сульфаты»). Для определения используют раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора».
Не более 0,1% (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.
Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы» в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции (ОФС «Сульфатная зола»).
Не более 0,003 % (ОФС «Железо»). Для определения используют зольный остаток субстанции. 1,0 г субстанции помещают в тигель, нагревают на плитке до получения черного остатка, затем прокаливают в муфельной печи при температуре от 700 до 750 °С в течение 30 мин.
В соответствии с требованиями ОФС «Остаточные органические растворители».
Не более 0,58 ЕЭ на 1 мг таурина (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Для проведения испытания готовят исходный раствор субстанции 40 мг/мл, а затем разводят его не менее чем в 10 раз.
В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».
Около 0,15 г (точная навеска) субстанции растворяют в 30 мл воды, прибавляют 5 мл формалина и титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида до появления слабо-розового окрашивания (индикатор – 0,06 мл 1 % раствора фенолфталеина) или определяют точку эквивалентности потенциометрически.
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 12,52 мг
таурина C2H7NO3S.
В хорошо укупоренной упаковке, в защищенном от света месте.
*Контроль по показателям качества «Прозрачность раствора», «Цветность раствора» и «Бактериальные эндотоксины» проводят в субстанциях, предназначенных для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.