Курсовая работа по технологии лекарственных форм на тему: Безопасность вспомогательных веществ, применяемых в фармации

Безопасность вспомогательных веществ, применяемых в фармации

Содержание

 Введение. 2

1. Значение вспомогательных веществ в технологии лекарственных препаратов, их классификация. 4

2. Проблема безопасности вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственных препаратов, и пути ее решения. 15

2.1. Зарубежный опыт регулирования применения вспомогательных веществ в лекарственных формах. 15

2.2. Стандартизация вспомогательных веществ в РФ. Необходимость гармонизации требований к вспомогательным веществам.. 26

2.3. Требования к отдельным группам ВВ.. 36

Заключение. 42

Список литературы.. 44

Приложения. 48

Список литературы

1. Арзамасцев А.П. Особенности системы стандартизации субстанций в условиях рыночной экономики.//Ремедиум. – 2007. — №4. – С. 33-34.
2. Арзамасцев А.П., Садчикова Н.П., Титова А.В. Современный подход к анализу и стандартизации вспомогательных веществ // Вопросы биологической и медицинской химии. — 2009. — № 2. — С.14-23.
3. Габитов В.Ф. Значение вспомогательных веществ в создании лекарственных препаратов /В.Ф.Габитов, Н.А.Габитова, С.Б.Стромко // Материалы международного научного симпозиума «ХXI век: фармацевтическое производство, научные исследования в области здравоохранения и предоставление медицинских услуг в странах СНГ на современном этапе», 28 мая 2008г. — Вашингтон, 2008. — С. 76-91.
4. Государственная фармакопея СССР: Вып. 2. Общие методы ана­лиза. Лекарственное растительное сырье / МЗ СССР — XI изд.. доп, — М,: Медицина.- 1989. -С. 136-162.
5. Государственный реестр лекарственных средств // http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx
6. Гуськова Т.А. Оценка безопасности применения генериков в странах СНГ: проблемы и перспективы/ Т.А.Гуськова. // Биомедицина. -2010. —  № 4. —  С. 74-76.
7. Ковалева Е.Л. Международный и отечественный опыт в сфере регулирования допуска фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ в производство лекарственных препаратов/ Е.Л. Ковалёва, И.А. Баландина, Л.И. Митькина //Ведомости НЦЭСМП. — 2011. — №1. — С. 19-24.
8. Ляпунов Н.А. и др. Антимикробные консерванты в составе готовых лекарственных средств. //Фармация. – 2004. — №3. – С. 13-15.
9. Организация и экономика фармации./Под ред. И.В. Косовой. – М.: Издательский центр «Академия», 2002. – 400с.
10. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере обращения и социального развития «Субъектам обращения лекарственных средств» от 13.07.2005.
11. Приказ № 80 от 19.03.1998 «Об использовании красителей в лекарственных средствах».
12. Пронин Д. Горизонты технического прогресса. //Фармацевтический вестник. – 2006. — №39. – С. 26.
13. Руководство по стандартизации лекарственных средств. — М.: Ме­дицина, 2006. — С. 341-342.
14. Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ / Под общей редакцией Р.У.Хабриева. -2-изд., перераб. и доп. — М,: Медицина, 2005. — 832 с.
15. СанПин 12.681-97 / Гигиенические требования к производству и безопасности парфюмерно-косметической продукции от 20.11.1997: Санитарные правила и нормы. — М.: Госкомсанэпид­надзора России, 1997.
16. СанПин 2,3.2.1290-03 / Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД): Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы. -М.: Минздрав России, 2003.
17. СанПин 2.3.2.1293-03/ Гигиенические требования по применению пищевых добавок: Санитарно-эпидемиологические правила и нормы. — М.: Федеральный центр Госсанэпиднадзора Минздра­ва России, 2003.
18. СанПин 2.3.2.560-96/Гигиенические требования к качеству и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов; Санитарные правила и нормы.- М.: Госкомсанэпиднадзора России, 1997.
19. Списер Ж.-М. Европейская система допуска активных фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ к использованию в производстве лекарственных средств/ Ж.-М. Списер. //Вестник Росздравнадзора. — 2010. — №6. — С. 26-29.
20. Сумцов М.А. Анализ и стандартизация производных парагидроксибензойной кислоты./ Автореф. дис. на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук.- М., 2007. – 23с.
21. Терешкина О.И. Особенности доклинической оценки безопасности вспомогательных веществ в составе лекарственных препаратов/ О.И. Терешкина. //Токсикологический вестник. — 2010. — №5. — С. 23-26.
22. Терешкина О.И. Современные критерии оценки безопасности состава  лекарственных препаратов/ О.И. Терешкина. //Биомедицина. — 2011. — №3. — С. 119-124.
23. Терешкина О.И., Гуськова Т.А. Информация о безопасности вспомогательных веществ, входящих в лекарственные препараты. //Фармация. – 2007. — №6. – С. 6-9.
24. Терешкина О.И., Гуськова Т.А. Отечественный опыт доклинической оценки безопасности состава лекарственных средств. //Фармация. – 2007. — №5. – С. 4-6.
25. Терешкина О.И., Гуськова Т.А. Проблемы доклинической оценки безопасности компонентов готовых лекарственных форм. //Фармация. – 2007. — №4. – С. 8-11.
26. Технология лекарственных форм./Под ред. Л.А. Ивановой. – М.: Медицина, 1991. –
27. Титова А.В. Проблема качества вспомогательных веществ и возможные пути ее решения//Материалы конференции ФГУ НЦЭСМП «Актуальные вопросы экспертизы и стандартизации лекарственных средств». – М., 2003.
28. Фармацевтическая технология./ под ред. В.И. Погорелова. – Ростов н/Д: Феникс, 2002. – 544с.
29. Щетинина М. Национальный конгресс “Человек и лекарство”: Дженериковая держава — будущее России. //Фармацевтический вестник. – 2002. — №15. – С. 18.