Лекарственные формы для новорожденных детей и детей первого года жизни.

К детским лекарственным препаратам относятся лекарственные препараты,

разрешенные к применению в детской практике в соответствующих возрасту дозах и

лекарственных формах, обеспечивающих терапевтический эффект и удобство применения.

Анатомо-физиологические особенности детского организма требуют создания

лекарственных форм, обладающих высокой биодоступностью, фармако-терапевтической

эффективностью и минимальным побочным эффектом.

Организм женщины в период беременности и детский организм имеют

специфические особенности, которые определяют их особую чувствительность к

лекарственным средствам и своеобразную реакцию организма на их введение, результатом

чего является развитие токсических или нежелательных побочных явлений. Поэтому

только правильный научно обоснованный подход к назначению и применению

лекарственных средств может обеспечить высокое качество лекарственной терапии

матерей и детей, что, в свою очередь, будет способствовать рождению и дальнейшему

развитию здорового потомства.

Лекарственная терапия в детском возрасте существенным образом отличается от

лечения взрослых не только в количественном, но и в качественном отношении.

Различают следующие периоды детства: период новорожденнос-ти (первые 28 дней

жизни), грудной (до 1—1,5 лет), дошкольный (до 7 лет), школьный (до 17 лет).

В детском возрасте лекарственная терапия должна учитывать все анатомо-

физиологические особенности организма, определяющие его реакцию на введение

лекарственных препаратов. Организм ребенка, особенно в раннем возрасте,

характеризуется малой массой при большой поверхности тела, большим объемом

внеклеточной жидкости, своеобразным связыванием белков с лекарственными

веществами, незрелостью и недостаточностью ферментных систем, метаболизирующих

лекарства в крови, незрелостью регуляторных механизмов (нервной системы,

дыхательного центра, центра терморегуляции и т. д.).

Среди прочих физиологических факторов, которые оказывают существенное

влияние на фармакокинетику лекарственных веществ, имеет большое значение возраст

детей.

Для новорожденных детей характерно быстрое проникновение лекарственных

препаратов в органы и ткани, а повышенная проницаемость слизистой органов

пищеварения может усилить и ускорить всасывание лекарственных веществ в желудочно-

кишечном тракте. Кроме того, побочные явления могут быть обусловлены недостаточным

выделением и обезвреживанием токсических веществ почками (выделительная

способность которых у новорожденных детей на 50 % ниже, чем у взрослых). Ввиду

функциональной незрелости новорожденного надо избегать назначения лекарственных

веществ, обладающих ингибирующим действием или вызывающих поражение

дыхательного центра.

Не рекомендуется назначать новорожденным салицилаты, тетрациклины,

канамицин, неомицин, полимиксин, препараты группы морфина, фенацетин, антипирин,

индометацин и др.

Из-за повышенной кожной проницаемости следует с осторожностью применять

ментол, калия перманганат, анестезин, деготь. Не рекомендуется применять кислоту

борную как малоэффективный антисептик, обладающий токсическим действием.

Период грудного возраста характеризуется быстрым ростом, прибавлением массы

ребенка, а также интенсивным водным обменом. В этот период надо особенно осторожно

применять лекарственные препараты детям в возрасте до 3 месяцев жизни. Важно

правильно определять дозировку. Целесообразно использовать лекарственные средства в

диапазоне минимальных и средних терапевтических доз и по возможности короткими

курсами. У детей первых трех месяцев жизни доза лекарственных веществ должна

составлять 1/3 или 1/2 дозы детей старше 3 месяцев жизни. Дозу подбирают строго

индивидуально.

В дошкольный и школьный периоды важно правильно выбрать способ введения и

лекарственную форму с учетом массы и возраста ребенка, характера заболевания и

физико-химических свойств лекарственных веществ. В раннем возрасте у детей часто

используется инъекционное введение лекарственных препаратов, преимущество которого

— быстрота наступления терапевтического эффекта, полнота всасывания лекарственных

веществ, возможность регулирования содержания лекарственного вещества в кровяном

русле. Однако этот метод имеет серьезные недостатки: травматический (болевой) фактор,

повреждение нервно-мышечного аппарата, высокие концентрации лекарственных средств,

способные вызвать интоксикацию при быстром введении препарата. Исходя из этого

предпочитают пероральный прием лекарств, за исключением случаев, когда у ребенка

резко выраженная рвота и отсутствует аппетит. Для детей до 5 лет лучше использовать

жидкие лекарственные формы. При пероральном приеме важное значение имеет вкус и

запах лекарственного препарата. Горькое, кислое, соленое, неприятное на вид и запах

лекарство вызывает у детей отрицательные эмоции, которые могут резко снизить

терапевтическое действие лекарственных средств. Поэтому детские лекарственные формы

должны быть корригированными. Необходимо помнить, что чрезмерное и неразборчивое

добавление корригентов может привести к снижению терапевтической активности детских

лекарственных препаратов, что особенно опасно при лечении сульфаниламидами и

антибиотиками.

В последние годы широко используется ректальное назначение лекарственных

препаратов, что снимает проблему вкуса и запаха, а также способствует уменьшению

побочных действий и особенно аллергических реакций. Перед ректальным введением

лекарственных препаратов рекомендуется сделать очистительную клизму.

Лекарственные препараты для новорожденных детей выписываются на бланках

рецептов с обозначением «Для новорожденных» и указанием точного возраста ребенка и

массы.

При приеме рецепта необходимо проверять дозы ядовитых и сильнодействующих

веществ, а также совместимость прописанных ингредиентов, учитывая рациональность

сочетания антибиотиков, сульфаниламидов и других лекарственных веществ.

Дозы ядовитых и сильнодействующих веществ, прописанные в суппозиториях и

клизмах, сравнивают с дозами для перорального приема.

Все лекарственные формы для новорожденных должны быть стерильными

независимо от указания врача, прописавшего лекарство. Растворы лекарственных веществ

для внутреннего применения для детских стационаров и детей первого года жизни по

индивидуальным рецептам также должны быть стерильными.

Растворы для внутреннего применения приготавливают массо-объемным способом

без добавления стабилизаторов или консервантов. В качестве корригентов используют

фруктовые сиропы: вишневый, лимонный, малиновый, черносмородиновый и др. С

помощью сиропов черной смородины и вишневого корригируют неприятный горький вкус

бромидов, сульфатов и некоторых органических веществ. Соленый вкус корригируют

этими же сиропами с добавлением кислоты лимонной. Очень сладкий вкус исправляют

добавлением цитрусовых, кислоты лимонной, клюквенных экстрактов. Широкое

применение в детской практике находят: мед как в качестве корригента, так и

фармакологически активного средства; глицерам, получаемый из корней солодки голой, в

сочетании с другими веществами; эфирные масла (мятное, лимонное, апельсиновое,

анисовое) и фруктовые эссенции (яблочная, грушевая, абрикосовая и др.).

Растворы фильтруют, разливают во флаконы из нейтрального стекла, укупоривают

резиновыми пробками и металлическими колпачками «под обкатку». Стерилизуют

насыщенным водяным паром под давлением при температуре 120 С. Стерилизация

текучим паром при 100 С допускается только в том случае, когда в действующей НТД этот

метод указан как единственно возможный. Термолабильные вещества добавляют в

лекарственные формы асептически, а растворы подвергают бактериальной фильтрации.

5, 10 и 25 % -ные растворы глюкозы для внутреннего применения готовят

независимо от концентрации без стабилизатора, без учета влажности вещества,

стерилизуют при 120 С 8 минут.

Фасовку растворов для внутреннего применения новорожденным и грудным детям

проводят в объеме не более 100 мл в индивидуальной упаковке. Они хранятся в отделении

в соответствии с установленными сроками годности.

Для жидких детских лекарственных форм внутреннего применения в банках и

флаконах с сиропами, суспензиями и растворами предусматривается комплектация их

дозирующими ложечками, крышками с мерными стаканчиками или капельницами.

Растворы для наружного применения, содержащие термолабильные вещества,

готовят на воде стерильной очищенной и разливают в асептических условиях в

стерильные флаконы (растворы калия перманганата 5 % -ный, колларгола 2 % -ный и

перекиси водорода 3 % -ный). Сроки годности растворов калия перманганата и перекиси

водорода — 15, а колларгола — 30 суток. Растворы термостабильных веществ (этакридина

лактата 0,1 %-ный, фурациллина 0,02 % -ный на изотоническом растворе натрия хлорида,

натрия тет-рабората 10 %-ный на глицерине) стерилизуют в автоклаве при температуре

120 С в течение 8 минут.

Для проведения профилактики бленореи у новорожденных детей разрешается

вместо 2 % -ного раствора серебра нитрата применение раствора сульфацил-натрия 30 % —

ного заводского производства в тюбиках-капельницах (срок годности — 2 года) и во

флаконах (срок годности — 1 год 6 месяцев) или должен применяться 30 % -ный раствор

сульфацил-натрия, который готовится по прописи. Профилактика проводится путем

закапывания в глаз 1 капли 30 % -ного раствора сульфацил-натрия немедленно после

рождения ребенка и через 2 часа после рождения.

Фасовку лекарственных форм для наружного применения производят в количестве

не более 30 мл для индивидуального пользования.

Вскрытие и разлив растворов в отделениях лечебно-профилактических учреждений

должны осуществляться в стерильные флаконы в асептических условиях и использоваться

немедленно. Хранение вскрытых флаконов с остатками питьевых растворов и

лекарственных форм наружного применения категорически запрещается.

По амбулаторным рецептам растворы для новорожденных детей отпускаются из

аптек в объеме не более 100 мл. После вскрытия растворы должны быть использованы в

течение 2 суток при условии хранения их в холодильнике, о чем фармацевт делает отметку

на этикетке.

Масляные растворы. Для обработки кожных покровов новорожденных детей или

приготовления масляных растворов используются масла персиковое, оливковое,

подсолнечное и вазелиновое. Отпускаются они в фасовке не более 30,0 г для одноразового

использования. Кислотное число жирных масел должно быть не выше 2,5. Стерилизуют

их при температуре 180 С в течение 30 минут во флаконах для крови вместимостью 50 мл,

герметично укупоренных резиновыми пробками марки ИР-21 под обкатку. Использование

пробок марки 25П (красного цвета) не рекомендуется. Хранятся такие масла 30 суток (при

комнатной температуре).

Порошки для внутреннего применения готовят в асептических условиях в

соответствии с требованиями фармакопеи.

Присыпки готовят путем измельчения порошков с последующей их стерилизацией.

Для приготовления присыпок с термостабильными веществами (цинка оксид, тальк, глина

белая и др.) их стерилизуют. Термолабильные вещества добавляют асептически. Флаконы

с присыпкой ксероформа по 10,0 г стерилизуют в воздушных стерилизаторах в открытых

биксах, затем в асептических условиях укупоривают стерильными пробками и хранят в

течение 15 суток.

Мази. При приготовлении мазей для детей, если нет других указаний в рецепте,

используют стерильную глазную основу, состоящую из смеси 10 частей ланолина

безводного и 90 частей вазелина «Для глазных мазей». Например, мази с танином 1 и 5 %

готовят в асептических условиях, растворяя танин в минимальном количестве воды

стерильной и смешивая со стерильной глазной основой.

Суппозитории. В качестве основы для приготовления детских суппозиториев

обычно применяют те же вспомогательные вещества, что и для взрослых: природные и

нейтральные полусинтетические и синтетические жировые основы. Полиэтиленоксидные

и желатино-глицериновые основы вследствие их прижигающего действия (поглощают

влагу слизистой оболочки прямой кишки, сушат и вызывают перемещение жидкости из

тканей в просвет кишки) применять не рекомендуется.

Контроль качества лекарств. Все лекарственные формы, приготавливаемые для

детей, особенно для новорожденных, подвергаются полному химическому контролю.

При отсутствии в штате аптеки провизора-аналитика заведующий аптекой обязан

обеспечить проведение полного химического контроля всех жидких лекарственных форм

для внутреннего употребления, предназначенных для новорожденных детей. При

отсутствии методик количественного анализа они должны быть проверены качественным

анализом. Как исключение допускается приготовление сложных по составу, не имеющих

методик качественного и количественного анализа лекарственных форм, для

новорожденных в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога «под

наблюдением».

При контроле лекарственных форм для детей особое внимание обращают на

лекарственные формы, применяемые в глазной практике, содержащие наркотические и

ядовитые вещества, а также растворы для лечебных клизм. При отпуске лекарств для

детей обращают внимание родителей на время и особенности их приема, а также условия

хранения.