Нормирование производства лекарственных средств

Содержание

I. Введение. 3

II. История и основа Государственной Фармакопеи. 5

II. Производство и изготовление ЛС.. 7

1. Производство ЛС.. 7

2. Государственный контроль производства ЛС.. 8

3. Ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества ЛС.. 8

IV. О порядке осуществления государственного контроля качества ЛС.. 9

V. Основные направления государственного нормирования производства и контроля качества ЛП.. 10

VI. Нормирование состава прописи ЛП.. 10

1. Разделы и графы рецепта. 11

2. Правила выписывания рецептов. 13

3. Предметно-количественный учет. 13

VII. Регламентация условий реализации производственного процесса. 15

1. Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек. 16

2. Санитарные требования к помещениям и оборудованию асептического блока. 16

3. Санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря. 17

4. Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек. 17

5. Санитарные требования к получению, транспортировке и хранению очищенной воды и воды для инъекций. 18

6. Санитарные требования при изготовлении ЛС в асептических условиях. 19

7. Санитарные требования при изготовлении нестерильных ЛФ.. 19

8. Объекты микробиологического контроля в аптеках. 20

VIII. Нормирование условий работы с наркотическими веществами. 20

IX. Нормирование технологического процесса. 22

X. Правила оформления ЛП, изготовляемых в аптеках. 24

XI. Контроль качества ЛП, изготовленных в аптеках. 25

XII. Правила GMP. Технологический регламент. 28

XIII. Заключение. 32

XIV. Список литературы.. 33