Органы, осуществляющие контроль качества лекарственных средств. Задачи, функции, ответственность.

Лекарственные средства и изделия медицинского назначения являются специфической

продукцией, которая может нанести вред здоровью человека при нарушении правил производства

и применения, и поэтому требующей введения жесткой системы контроля начиная от их создания

до потребления.

Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных

средств включает:

1) федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит

осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому

регулированию в сфере обращения лекарственных средств;

2) федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит

осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и

его территориальные органы;

3) федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по оказанию

государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные

функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных

средств;

5) информационную систему, обеспечивающую субъекты обращения лекарственных

средств необходимой информацией.

В целях обеспечения государственных гарантий получения населением доброкачественных

лекарственных средств Министерством здравоохранения создается контрольно-разрешительная

система допуска медикаментов и изделий медицинского назначения к промышленному

производству и медицинскому применению и контроля за их обращением на территории страны.

Контрольно-разрешительная система лекарственных средств включает следующие

направления:

 разработка нормативных документов, регламентирующих обращение лекарств и

показатели их эффективности, безопасности и качества;

 контроль за соблюдением правил испытания медикаментов на животных и людях;

 аккредитация лечебно-профилактических учреждений на право проведения

клинических испытаний лекарств и аттестация специалистов, занимающихся их выполнением;

 контроль за процессом освоения и производства лекарственных средств на

фармацевтических предприятиях;

 учет и обобщение побочных реакций лекарственных средств и подготовка при

необходимости рекомендаций по ограничению их применения или изъятию из реализации;

 контроль за рекламой лекарств в средствах массовой информации;

 выдача специальных разрешений (лицензий) на право фармацевтической

деятельности и осуществление контроля за соблюдением правил фармацевтической деятельности

субъектами хозяйствования, имеющими такие лицензии, независимо от формы собственности и

ведомственной принадлежности;

 выдача разрешений на ввоз лекарственных средств из других стран, в том числе

специальных разрешений на ввоз, вывоз и транзит наркотических средств, психотропных веществ

и прекурсоров;

 осуществление государственного контроля за качеством лекарств, как

производимых в РФ, так и ввозимых из-за ее пределов, проведение их сертификации.

Основными целями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и

социального развития являются: контроль и надзор за доступностью и надлежащим качеством

медико-социальной помощи населению и обеспечение населения качественными, эффективными

и безопасными лекарственными средствами, медицинской техникой и изделиями медицинского

назначения.

Функциями по основной деятельности при достижении указанных целей в рамках

полномочий Росздравнадзора являются:

— государственный контроль за производством, изготовлением, качеством,

эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств;

— государственный контроль за производством, оборотом и порядком использования

изделий медицинского назначения;

— контроль за соблюдением стандартов качества медицинской помощи;

— выдача лицензий на осуществление:

медицинской, фармацевтической деятельности, деятельности по оказанию протезно-

ортопедической помощи;

— деятельности по производству лекарственных средств;

— деятельности по производству медицинской техники;

— выдача разрешений на:

применение новых медицинских технологий;

ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации

лекарственных средств;

проведение клинических исследований лекарственных средств;

— регистрация:

предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные

средства;

лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об

утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и

социального развития» полномочия по лицензированию видов деятельности в сфере

здравоохранения и социального развития возложены на Федеральную службу по надзору в сфере

здравоохранения и социального развития. В соответствии с указанным постановлением

Правительства Российской Федерации Росздравнадзор осуществляет свои полномочия как

непосредственно, так и через свои территориальные органы. В 2004 году Росздравнадзором

лицензирование деятельности в сфере здравоохранения и социального развития осуществлялось

только профильными центральными комиссиями.

Таким образом, созданная контрольно-разрешительная система в сфере здравоохранения и

социального развития, имеющая четкую организационную структуру в центре и в субъектах

Российской Федерации, является важным механизмом обеспечения и контроля качества оказания

медицинской помощи, реальным рычагом обеспечения и контроля соблюдения прав граждан на

адекватную медицинскую помощь, эффективные лекарственные препараты.