Порядок получения лицензии.

Для получения государственной лицензии аптечное учреждение представляет в

лицензионную комиссию следующие документы:

1. Заявление;

2. Копию свидетельства о государственной регистрации учреждения (предприятия)

(заверенную в нотариальном порядке);

3. Копию Устава или Положения лицензируемого учреждения, утвержденного в

установленном порядке (заверенную в нотариальном порядке);

4. Копию ордера или договора об аренде помещения, оборудования (заверенную в

нотариальном порядке);

5. Заявляемые на лицензирование виды фармацевтической деятельности, услуг;

6. Заключение государственного санитарного надзора;

7. Заключение государственного пожарного надзора;

8. Заключение о состоянии эксплуатации здания (помещения);

9. Аккредитационные сертификаты аптечных учреждений и персонала;

10. Копию ранее выданной лицензии (для учреждений, ранее прошедших

лицензирование);

11. Копию платежного поручения об уплате единовременного сбора за выдачу лицензии.

Процедура лицензирования определяется комиссией и предусматривает изучение

представленных аптечным учреждением документов, проведение экспертизы на местах и выдачу

лицензии.

Документы рассматриваются в срок, установленный органом государственного

управления.

В случае, если поданные аптечным учреждением документы не соответствуют

предъявляемым требованиям, они возвращаются заявителю в сроки, устанавливаемые органом

государственного управления. Новый срок рассмотрения исчисляется с момента повторной

подачи документов.

Аптечное учреждение, прошедшее лицензирование в установленном порядке, получает

лицензию и протокол к лицензии на право заниматься фармацевтической деятельностью в

заявленном объеме (с ограничениями) или обоснованный отказ в выдаче лицензии. В протоколе

подробно указываются все виды фармацевтической деятельности, прошедшие лицензирование.

Срок действия лицензии устанавливается органом государственного управления.

Бланки лицензий и лицензионных протоколов являются документами строгой отчетности,

изготавливаются типографическим способом, имеют учетную серию и номер.

Отзыв лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности, либо

приостановление ее действия производится лицензионной комиссией по представлению

аккредитационной комиссии и доводится до сведения аптечного учреждения в письменном виде.

Лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности аптечным

учреждением может быть приостановлена и отозвана в случаях:

— нарушения аптечным учреждением действующего законодательства, нормативных и

методических документов, утвержденных Министерством здравоохранения Российской

Федерации, определяющих, порядок деятельности аптечных учреждений и требования к качеству

лекарственной помощи, оказываемой населению, стандартов аптечных учреждений;

— изменения Устава и видов деятельности аптечного учреждения без перерегистрации в

лицензионной комиссии.

В случае несогласия с отказом в выдаче лицензии, аннулирования ее или приостановления

ее деятельности, аптечное учреждение вправе обратиться в федеральную лицензионную

комиссию.

До получения лицензии аптечное учреждение и физические лица, осуществляющие

индивидуальную или коллективную деятельность в системе лекарственного обеспечения, должны

пройти аккредитацию в соответствии с действующим в Российской Федерации порядком.

За выдачу лицензии аптечное учреждение уплачивает единовременный сбор в размере,

устанавливаемом территориальным органом государственного управления.

Срок хранения документов, связанных с лицензированием, составляет не менее 10 лет. По

истечении срока действия указанные документы сдаются в архив.