Система контроля качества лекарственных средств

Содержание

Введение. 3

1. Качество ЛС на российском фармацевтическом рынке. 5

1.1. Общие принципы оценки качества ЛС.. 5

1.2. Понятие «качество». Качество лекарственных средств. 8

2. Обеспечение качества ЛС.. 13

2.1. Производственный процесс на фармпредприятии и обеспечение качества ЛС.. 13

2.2. Регистрация лекарств и ее соответствие международным стандартам.. 16

2.2. Контроль стабильности ЛС и установление их сроков годности. 19

3. Системы контроля качества ЛС в других странах. 22

3.1. Международный опыт контроля качества ЛС.. 22

3.2 Требования к регистрации препаратов-дженериков в Европейском Союзе и государствах СНГ. 24

Заключение. 31

Список литературы.. 32