Стерильные и асептические лекарственные формы. Характеристика. Понятие о стерильности. Методы стерилизации. Термические методы стерилизации.

К лекарственным формам, которые должны готовиться в асептических условиях,

относятся: лекарственные формы для инъекций; лекарственные формы для лечения глаз;

лекарственные формы с антибиотиками; лекарственные формы для детей.

Все эти лекарственные формы характеризуются тем, что в них не должно

содержаться микроорганизмов и их спор.

Необходимость получения стерильных и асептически приготовляемых

лекарственных форм вызвано особым способом их применения, например, инъекции

вводятся в организм через полую иглу с нарушением целостности кожных и слизистых

покровов. Наличие в них микроорганизмов может привести к инфицированию организма,

а следовательно, к тяжелым последствиям.

Лекарственные формы с антибиотиками требуют асептических условий

приготовления, так как в присутствии микроорганизмов антибиотики теряют свою

активность.

Перечисленные лекарственные формы независимо от того, подвергаются они

дальнейшей стерилизации или нет, должны готовиться в асептических условиях.

Источниками загрязнения стерильных растворов могут быть исходные вещества,

окружающая среда, оборудование, тара, укупорочный материал, работающий персонал.

Асептика — это определенные условия работы, комплекс организационных

мероприятий, позволяющих в максимальной степени предохранить лекарства от

попадания в них микроорганизмов.

Стерилизация (или обеспложивание) — это процесс полного уничтожения

микроорганизмов и их спор в лекарственных веществах, лекарственных формах, на

посуде, вспомогательных материалах, инструментах и аппаратах.

Термин «стерилизация» происходит от лат. sterilis, что означает бесплодный.

Стерильность достигается соблюдением асептики и применением методов стерилизации в

соответствии с требованиями ГФ.

При выборе метода и продолжительности стерилизации необходимо учитывать

свойства, объем или массу стерилизуемых материалов.

Методы стерилизации можно разделить на: физические, механические,

химические.

Физические методы стерилизации. К ним относятся: термическая, или тепловая,

стерилизация, стерилизация ультрафиолетовыми лучами, радиационная стерилизация,

стерилизация токами высокой частоты.

Из перечисленных методов в условиях аптек применяются термическая

стерилизация, а также стерилизация ультрафиолетовыми лучами. Остальные методы

стерилизации в условиях аптек пока не нашли применения.

Термическая стерилизация. При этом методе стерилизации происходит гибель

микроорганизмов под влиянием высокой температуры за счет коагуляции белков и

разрушения ферментов микроорганизмов. Наиболее широко в аптечной практике

применяется стерилизация сухим жаром и паром.

Воздушный метод используется для стерилизации термостойких порошкообразных

лекарственных веществ (натрия хлорид, цинка оксид, тальк, глина белая и др.). Порошки

массой более 200,0 г стерилизуют при 180 С в течение 60 минут или при 200 С — 30

минут. При этом толщина слоя порошка должна быть не более 6—7 см. Время

стерилизационной выдержки порошков массой менее 200,0 г соответственно уменьшают

до 30—40 минут при 180 С и до 10— 20 мин — при 200 °С.

Минеральные и растительные масла, жиры, ланолин безводный, вазелин, воск

стерилизуют горячим воздухом при 180 С в течение 30—40 минут или при 200 С —

15—20 минут с учетом количества вещества.

Паровой метод стерилизации при 120 С рекомендуется для воды и водных

растворов лекарственных веществ. Время стерилизационной выдержки не более 30 минут

в зависимости от физико-химических свойств препарата и объема раствора. Растворы

объемом до 100 мл стерилизуют в течение 8 минут, объемом 101—500 мл — 8—12 минут

и объемом от 501 до 1000 мл — 12—15 минут.

Механические методы стерилизации. Для растворов лекарственных веществ,

чувствительных к тепловым и радиационным воздействиям, может быть использован

метод стерилизации фильтрованием через мелкопористые фильтры. В отличие от других

способов стерилизации, при которых микроорганизмы только теряют жизнеспособность,

при стерилизующем фильтровании они полностью удаляются из раствора, тем самым

обеспечивая его стерильность и апи-рогенность. Метод стерилизации фильтрованием —

разновидность фильтрования растворов (микрофильтрация). При стерилизующем

фильтровании более тонкая очистка достигается использованием соответствующих

фильтрующих сред в виде глубинных и мембранных фильтров.