Технология стерильных лекарственных средств

СОДЕРЖАНИЕ

Предисловие…………………………………………………………………….4

1. Асептика в технологии лекарств……………………………………….5

1.1. Опасность микробной загрязненности лекарств………………………5

1.2. Источники микробного загрязнения лекарств…………………………6

1.3. Нормирование микробиологической чистоты лекарств………………6

1.4. Санитарный режим при изготовлении лекарств……………………….7

1.5. Помещения и устройства для асептического приготовления лекарств…………………………………………………8

1.5.1. Асептический блок……………………………………………………….8

1.5.2. Ламинарные установки………………………………………………….8

2. Стерилизация…………………………………………………………….10

2.1. Термическая стерилизация…………………………………………….11

2.1.1. Паровая стерилизация………………………………………………….11

2.1.2. Воздушная стерилизация…………………………………………….14

2.1.3. Контроль эффективности стерилизации……………………………14

2.2. Химическая стерилизация…………………………………………..15

2.3. Стерилизация ультрафиолетовым излучением……………………..16

2.4. Стерилизация фильтрованием………………………………………17

2.4.1. Глубинные фильтры…………………………………………………..17

2.4.2. Мембранные фильтры…………………………………………………18

3. Пирогенные вещества…………………………………………………..19

3.1. Источники и природа пирогенных веществ…………………………..19

3.2. Пирогенная реакция…………………………………………………….20

3.3. Предотвращение пирогенности лекарственных препаратов………..20

3.4. Методы определения пирогенов в лекарственных средствах……….21

4. Лекарственные формы для инъекций…………………………………22

4.1. Характеристика лекарственных форм для инъекций………………..22

4.2. Асептические условия изготовления инъекционных лекарственных форм……………………………………………………23

5. Растворители……………………………………………………………25

6. Организация работы в асептических условиях……………………….27

7. Технология растворов для инъекций

и контроль их качества……………………………………………………..29

8. Стабилизация растворов для инъекций……………………………….33

9. Частная технология растворов для инъекций…………………………..37

10. Изотонические растворы………………………………………………38

10.1. Расчеты с применением закона Вант-Гоффа………………………….39

10.2. Расчеты с применением закона Рауля………………………………….41

10.3. Расчеты с применением изотонических эквивалентов

по натрия хлориду………………………………………………………43

10.4. Об изотоничности и изоосмотичности………………………………..44

11. Плазмозаменяющие (физиологические) растворы…………………………………………………………………45

11.1. Требования, предъявляемые к плазмозамещающим растворам……………………………………………………………….46

12. Гетерогенные лекарственные системы

для инъекций……………………………………………………………51

13. Хранение и отпуск инъекционных лекарственных форм……………………………………………………52

Лабораторная работа № 1…………………………………………………….53

Лабораторная работа № 2…………………………………………………….62

Лабораторная работа № 3…………………………………………………….71

14. Офтальмологические лекарственные формы…………………………80

14.1. Оценка качества глазных лекарственных форм……………………….83

Лабораторная работа № 4…………………………………………………….83

15. Лекарственные формы с антибиотиками………………………………96

15.1. Твердые лекарственные формы с антибиотиками………………..97

15.2. Жидкие лекарственные формы с антибиотиками…………………97

15.3. Мягкие лекарственные формы с антибиотиками…………………97

Лабораторная работа № 5…………………………………………………….98

16. Детские лекарственные формы……………………………………….109

Лабораторная работа № 6……………………………………………………112

17. Приложения…………………………………………………………….123

17.1. Схема ООД……………………………………………………………..124

17.2. Тестовые задания………………………………………………………140

17.3. Справочный материал………………………………………………….164

17.3.1. Табличные данные……………………………………………………164

17.3.2. Извлечения из приказа № 214 от 16.07.1997 г……………………..175

18. Сокращения в тексте…………………………………………………..232

Список использованной и рекомендуемой литературы…………………..233