Лицензирование фармацевтической деятельности.

Лицензирование в настоящее время является одним из механизмов контроля за качеством

фармуслуг. За период реформ были разработаны и приняты нормативные акты, составляющие

правовую базу лицензирования. Однако многие вопросы на федеральном уровне остались

нерешенными

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Министерством

здравоохранения Российской Федерации или органами исполнительной власти субъектов

Российской Федерации, которым Министерство передало по соглашению с ними свои полномочия

по лицензированию указанной деятельности (лицензирующий орган).

Наличие лицензии у юридических лиц и индивидуальных предпринимателей,

осуществляющих свою деятельность в сфере обращения лекарственных средств, является

обязательным. При соблюдении действующих лицензионных требований и условий данный вид

государственного регулирования не только дает право осуществлять конкретный вид

деятельности, но и гарантирует защиту интересов потребителей.

В сферу лицензирования включены только те виды деятельности, осуществление которых

является опасным для жизни и здоровья неограниченного круга лиц, может повлечь за собой

нанесение ущерба правам и интересам граждан и регулирование которых не может

осуществляться иными методами, кроме лицензирования.

Нужно заметить, что право на занятие медицинской и фармацевтической деятельностью

Российской Федерации имеют лица, получившие высшее или среднее медицинское и

фармацевтическое образование в Российской Федерации, имеющие диплом и специальное звание,

а на занятие определенными видами деятельности, перечень которых устанавливается

Министерством здравоохранения Российской Федерации, — также сертификат специалиста и

лицензию.

Лица, получившие медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных

государствах, допускаются к медицинской или фармацевтической деятельности после экзамена в

соответствующих учебных заведениях Российской Федерации в порядке, устанавливаемом

Правительством Российской Федерации, а также после получения лицензии на занятие

определенными Министерством здравоохранения Российской Федерации видами деятельности,

если иное не предусмотрено международными договорами Российской Федерации.

Лица, незаконно занимающиеся медицинской и фармацевтической деятельностью, несут

уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В настоящее время в сфере обращения лекарственных средств и некоторых видов сырья

для их производства с учетом принятых нормативных актов подлежат лицензированию

следующие виды деятельности:

 производство ЛС;

 фармацевтическая деятельность;

 внешнеэкономическая деятельность, связанная с обращением ЛС;

 клинические испытания ЛС;

 оптовая торговля ЛС;

 деятельность по распространению ЛС и ИМН;

 хранение ЛС и ИМН;

 культивирование растений, используемых для производства наркотических средств

и психотропных веществ;

 сбор и реализация сырья из дикорастущих лекарственных растений;

 деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных

веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозка, отпуск,

реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в список II в

соответствии с Федеральным законом “О наркотических средствах и психотропных веществах”;

 деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ (разработка,

производство, изготовление, переработка, хранение, перевозка, отпуск, реализация,

распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в список III в

соответствии с Федеральным законом “О наркотических средствах и психотропных веществах”;

 производство и оборот спирта этилового, алкогольной и спиртосодержащей

продукции.

Основные задачи и цели фармацевтического лицензирования.

Лицензирование деятельности аптечных учреждений и аптечных предприятий (далее

именуемых аптечными учреждениями) является способом контроля государства за соблюдением

аптечными учреждениями требований законодательства, предъявляемых к их организационно-

правовому статусу, фармацевтической деятельности, связанной с оказанием лекарственной

помощи населению.

Деятельность аптечного учреждения вне зависимости от организационно-правовой формы

и формы собственности без наличия Государственной лицензии запрещается. В случае нарушения

этого положения ответственность наступает в виде запрещения фармацевтической деятельности.

Лицензирование деятельности аптечных учреждений проводится в строгом соответствии с

действующим законодательством, настоящей инструкцией, нормативными и методическими

документами, утвержденными органами государственного управления и Министерством

здравоохранения Российской Федерации, регламентирующими деятельность аптечных

учреждений и требования к качеству лекарственной помощи, оказываемой населению.

Лицензирование аптечных учреждений проводится при открытии новых аптечных

учреждений, изменении аптечными учреждениями организационно-правовой формы и формы

собственности, окончании срока действия выданной ранее лицензии.

Лицензирование может проводится досрочно по инициативе аптечного учреждения с

целью получения лицензии на новые виды лекарственной помощи и услуг по инициативе органов

государственного управления, в случае аннулирования или приостановления действия лицензии,

по решению суда.

Лицензирование, являясь частью системы управления качеством в сфере здравоохранения,

на современном этапе становится одним из звеньев обеспечения модернизации отечественной

фармпромышленности.

Благодаря лицензированию удается уже на уровне подачи документов отсечь те

предприятия, которые не могут подтвердить профессиональный уровень своих сотрудников.

Поэтому, подавая документ на лицензирование нового фармпроизводства, соискатели лицензии

должны прежде всего уделить внимание качеству производственных помещений и подготовке

кадров.

Неукоснительное выполнение лицензионных норм и правил является обязательным

условием для внедрения и одновременно гарантией качества ЛС. В связи с этим необходимо

добиться, чтобы лицензирование оставалось одним из реальных рычагов обеспечения контроля,

соблюдения прав граждан на бесплатную медицинскую помощь и на получение безопасных,

эффективных препаратов.