Ресурсы сайта (1449 работ)
Органы, осуществляющие контроль качества лекарственных средств. Задачи, функции, ответственность.
Лекарственные средства и изделия медицинского назначения являются специфической
продукцией, которая может нанести вред здоровью человека при нарушении правил производства
и применения, и поэтому требующей введения жесткой системы контроля начиная от их создания
до потребления.
Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных
средств включает:
1) федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит
осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому
регулированию в сфере обращения лекарственных средств;
2) федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит
осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и
его территориальные органы;
3) федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по оказанию
государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные
функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных
средств;
5) информационную систему, обеспечивающую субъекты обращения лекарственных
средств необходимой информацией.
В целях обеспечения государственных гарантий получения населением доброкачественных
лекарственных средств Министерством здравоохранения создается контрольно-разрешительная
система допуска медикаментов и изделий медицинского назначения к промышленному
производству и медицинскому применению и контроля за их обращением на территории страны.
Контрольно-разрешительная система лекарственных средств включает следующие
направления:
разработка нормативных документов, регламентирующих обращение лекарств и
показатели их эффективности, безопасности и качества;
контроль за соблюдением правил испытания медикаментов на животных и людях;
аккредитация лечебно-профилактических учреждений на право проведения
клинических испытаний лекарств и аттестация специалистов, занимающихся их выполнением;
контроль за процессом освоения и производства лекарственных средств на
фармацевтических предприятиях;
учет и обобщение побочных реакций лекарственных средств и подготовка при
необходимости рекомендаций по ограничению их применения или изъятию из реализации;
контроль за рекламой лекарств в средствах массовой информации;
выдача специальных разрешений (лицензий) на право фармацевтической
деятельности и осуществление контроля за соблюдением правил фармацевтической деятельности
субъектами хозяйствования, имеющими такие лицензии, независимо от формы собственности и
ведомственной принадлежности;
выдача разрешений на ввоз лекарственных средств из других стран, в том числе
специальных разрешений на ввоз, вывоз и транзит наркотических средств, психотропных веществ
и прекурсоров;
осуществление государственного контроля за качеством лекарств, как
производимых в РФ, так и ввозимых из-за ее пределов, проведение их сертификации.
Основными целями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития являются: контроль и надзор за доступностью и надлежащим качеством
медико-социальной помощи населению и обеспечение населения качественными, эффективными
и безопасными лекарственными средствами, медицинской техникой и изделиями медицинского
назначения.
Функциями по основной деятельности при достижении указанных целей в рамках
полномочий Росздравнадзора являются:
— государственный контроль за производством, изготовлением, качеством,
эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств;
— государственный контроль за производством, оборотом и порядком использования
изделий медицинского назначения;
— контроль за соблюдением стандартов качества медицинской помощи;
— выдача лицензий на осуществление:
медицинской, фармацевтической деятельности, деятельности по оказанию протезно-
ортопедической помощи;
— деятельности по производству лекарственных средств;
— деятельности по производству медицинской техники;
— выдача разрешений на:
применение новых медицинских технологий;
ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации
лекарственных средств;
проведение клинических исследований лекарственных средств;
— регистрация:
предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные
средства;
лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об
утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития» полномочия по лицензированию видов деятельности в сфере
здравоохранения и социального развития возложены на Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития. В соответствии с указанным постановлением
Правительства Российской Федерации Росздравнадзор осуществляет свои полномочия как
непосредственно, так и через свои территориальные органы. В 2004 году Росздравнадзором
лицензирование деятельности в сфере здравоохранения и социального развития осуществлялось
только профильными центральными комиссиями.
Таким образом, созданная контрольно-разрешительная система в сфере здравоохранения и
социального развития, имеющая четкую организационную структуру в центре и в субъектах
Российской Федерации, является важным механизмом обеспечения и контроля качества оказания
медицинской помощи, реальным рычагом обеспечения и контроля соблюдения прав граждан на
адекватную медицинскую помощь, эффективные лекарственные препараты.