Ресурсы сайта (1449 работ)
Порядок проведения сертификации.
Сертификация ЛС проводится аккредитованными в системе ОС на основании протоколов
анализов, выданных аккредитованными испытательными лабораториями.
При сертификации ЛС применяются схемы сертификации, принятые в "Порядке
проведения сертификации продукции в РФ" и в изменении № 1 к нему.
Сертификаты соответствия лекарственных средств, изделии медицинского
назначения
На территории Российской Федерации вводится сертификат соответствия лекарственного
средства единого образца, который оформляется органами по сертификации лекарственных
средств на заявителя лекарственного средства и выдается органами по сертификации сроком на 1
год.
Лекарственные средства подлежат реализации на территории Российской Федерации при
наличии сертификата соответствия.
При розничной торговле лекарственными средствами информация о подтверждении
соответствия реализуемых лекарственных средств представляется в виде ознакомления
потребителя по его требованию с одним из следующих документов: — сертификат соответствия; —
копия сертификата соответствия, заверенная держателем подлинника сертификата соответствия,
нотариусом или органом по сертификации, выдавшим сертификат; — товарно-сопроводительные
документы, оформленные предприятием- производителем лекарственных средств или
поставщиком (продавцом), и содержащие по каждому наименованию лекарственного средства
сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата
соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат). Эти документы должны быть
заверены подписью и печатью предприятия-производителя (поставщика, продавца) с указанием
его адреса и телефона.