8.Стандартизация лекарственного растительного сырья. Нормативная документация, регламентирующая качество сырья.

Стандартизация лекарственного растительного сырья — задача комплексная, предусматривающая особые условия и свойства, которые:

1) предопределяют

2) обеспечивают

3) поддерживают качество лекарственного растительного сырья.

1 ступень.

Условия, предопределяющие качество лекарственного растительного сырья.

Их выполнение обязательно в процессе заготовки сырья.

Для обеспечения высокого качества сырья необходимо правильно выбрать район и место заго-товки,

а для культивируемых видов — район культуры.

Регламентируются

сроки и приемы сбора,

характер первичной обработки сырья,

условия сушки,

сортировки и упаковка.

Эти условия описаны в единых для всех заготовителей «Инструкциях по сбору и сушке» на каждый вид сырья. Они имеют силу закона. В действующий сборник включены инструкции на 121 вид лекарственного сырья.

 

2 ступень.

Условия, обеспечивающие качество лекарственного растительного сырья.

Это нормы, обеспечивающие

определение подлинности,

чистоты и доброкачественности сырья.

Они регламентируются стандартом и определяются при проведении полного товароведческого анализа конкретного вида сырья.

 

3 ступень.

Условия, регламентирующее поддержание и сохранение качества сырья.

Нормируются

условия хранения сырья (температурный режим, влажность, срок и, для некоторых видов сырья, список хранения) а также,

требования к упаковке,

условия транспортирования.

Таким образом, обязательные нормы и требования к качеству сырья изложены в разнообразных стандартах, обобщенно называемых «Нормативная документация (НД)».

НД существуют на каждый вид сырья и его товарную форму: (цельное, резаное, брикетированное и т.д.),

а также субстанции и лекарственные формы.

Номативная документация (НД) – это разнообразные стандарты, где изложены требования к качеству ЛРС, и которые имеют силу закона.

Они обязательны для всех предприятий и учреждений Российской Федерации, занимающихся изготовлением, хранением, контролем и применением лекарственных средств.

В настоящее время основными НД, регламентирующие подлинность, чистоту и доброкачественность ЛРС являются:

ГФ — Государственная Фармакопея

ГОСТ – государственный стандарт

Они разрабатываются на такие виды лекарственного растительного сырья, которые используются не только медицинской, но и другими отраслями промышленности или идут на экспорт.

Например, ГОСТ 3320-77 на «Корни солодки», которые используются в табачной, пищевой и металлургической промышленностях.

Около 65% заготавливаемого корня солодки идет на экспорт.

ГОСТы утверждает ГОССТАНДАРТ при Совете Министров РФ.

 

ОСТ – отраслевой стандарт

Разрабатывается на лекарственное растительное сырье, которое используется внутри одной отрасли.

ОСТы в медицине называются фармакопейные статьи.

ФС — фармакопейные статьи

Утверждаются на лекарственные средства и растительное сырье серийного производства, разрешенные для медицинского применения и включенные в Государственный Реестр Российской Федерации.

Фармакопейные статьи подразделяют на общие фармакопейные статьи (ОФС) и фармакопейные статьи частные (ФС).

Общие фармакопейные статьи бывают двух видов:

— ОФС, содержащие основные требования к лекарственной форме (настой и отвары, настойки, экстракты, сборы, брикеты и т.д.).

 

— ОФС, содержащие описание стандартных методов испытаний лекарственных средств, основные понятия и термины, общие требования к лекарственному растительному сырью.

 

Общие фармакопейные статьи на лекарственное растительное сырье

разрабатывают:

специалисты Государственного научно-исследовательского института по стандартизации и контролю качества лекарственных средств совместно

со специалистами НПО Всесоюзного научно-исследовательского института лекарственных и ароматических растений (НПО ВИЛАР).

 

Экспертную оценку разрабатываемых проектов осуществляет Фармакопейный комитет.

Фармакопейные статьи на важнейшие виды сырья, широко применяемые в медицине, имеющие высокие показатели качества и достаточно обеспеченную сырьевую базу, включены в Государственную Фармакопею 13 издания.

 

Для видов сырья, не вошедших в ГФ 13 изд., продолжают использовать другие виды нормативной документации (ГОСТы, ФС, ВФС и т.д.).

ОФС и ФС приравниваются к Государственным стандартам качества лекарственных средств (ГСКЛС).

Утверждаются сроком на 5 лет и составляют Государственную Фармакопею, которая издается Министерством здравоохранения РФ и должна подлежать переизданию каждые 5 лет.

 

ВФС – временные фармакопейные статьи

Утверждаются на первые промышленные серии нового лекарственного средства или новые виды лекарственного сырья — только что разрешенные к применению и серийному производству МЗ РФ.

Утверждаются на ограниченный срок — не более 3 лет. После этого ВФС пересматривают и выпускают ФС.

Требования ФС и ВФС обязательны для всех предприятий и организаций Российской Федерации, где производится, хранится, контролируется, реализуется и применяется лекарственное растительное сырье.

 

ФСП — фармакопейные статьи предприятий

стандарт качества лекарственного средства под торговым названием конкретного предприятия, учитывающий особенности технологии данного предприятия. Разрабатывается с учетом требований ГФ, требования должны быть не ниже ГФ XI издания.

Срок действия ФСП зависит от уровня технологического процесса конкретного производства лекарственного средства, но сроком не более 5 лет.

Создается ФСП организацией-разработчиком или предприятием-производителем (чаще совместно) и является объектом их авторского права.

Держателем подлинников ФСП является Министерство здравоохранения РФ и соответствующее предприятие или организация-разработчик.

 

ФС, выпущенные в промежутке между изданиями Государственной Фармакопеи, ВФС и ФСП издаются отдельными оттисками, им после утверждения и регистрации присваивается обозначение.

 

ТУ — технические условия

 

GMP — комплекс международных требований к параметрам производства и контроля качества лекарственных средств, продуктов питания, БАД к пище и др.

ЛРС, включенное в Государственную фармакопею, называется официнальным (от лат officina – аптека). Неофицинальное ЛРС включено в другие НД.