Госстандарт РФ.

Стандартизация — неотъемлемое условие функционирования сферы обращения

лекарственных средств, один из основных механизмов обеспечения требуемого уровня качества и

безопасности продукции и услуг в интересах потребителя, применяемых во всех отраслях

народного хозяйства.

Поэтому разработка федеральных нормативов, требований, стандартов, классификаторов

становится одной из важнейших функций Минздрава России.

На конец 2002г. введены в действие 5 отраслевых стандартов: ОСТ 42-510- 98 "Правила

организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP);ОСТ 42-511- 99

"Правила организации качественных клинических исследований (GСP);ОСТ № 91500.05.0001-

2000 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения"; ОСТ № 91500.05.0002-

2001 "Государственный информационный стандарт лекарственных средств. Основные

положения"; ОСТ № 91500.05.0005-2002 "Правила оптовой торговли лекарственными средствами.

Основные положения".

В соответствии со ст. 14 закона "О техническом регулировании" и "Положением о

Госстандарте России" на этот комитет возлагаются функции по экспертизе и утверждению, учету

правил, норм и рекомендаций в области стандартизации, по созданию технических комитетов по

стандартизации, а также принятию программы разработки национальных стандартов, которая

будет составляться с учетом мнений и предложений Минздрава РФ и Минпромнауки РФ,

курирующего медицинскую промышленность. Разработка национальных стандартов насколько

важна, настолько и сложна, так как она должна заменить около 160 ОСТов, МУ, МРТУ, СНиПов,

приказов и рекомендаций, регламентировавших до настоящего времени сферу обращения ЛС,

многие из которых были приняты еще до 1990 г.

В соответствии с распоряжением Правительства РФ № 252-р от 28 февраля 2003 г.

Госстандарт РФ должен представить в Правительство предложения о разработке общих и

специальных технических регламентов, а также национальных стандартов. Для обеспечения

выполнения основных положений закона "О техническом регулировании" приказом Госстандарта

РФ № 246 от 18 апреля 2003 г. создан Технический комитет по стандартизации "Лекарственные

средства" (ТК № 450) во главе с акад. РАМН А.М. Егоровым.

Основными задачами комитета являются:

 подготовка предложений для включения в программу разработки технических

регламентов, утверждаемую Правительством РФ;

 подготовка перечня нормативно-правовых актов РФ и нормативных актов

федеральных органов исполнительной власти, которые подлежат обязательному исполнению до

вступления в силу соответствующих технических регламентов;

 разработка программ (планов) проведения работ по стандартизации и других

нормативных документов в этой области;

 разработка, рассмотрение, согласование и подготовка к утверждению проектов

национальных стандартов; пересмотр, подготовка изменений, а также подготовка предложений по

отмене стандартов;

 экспертиза проектов, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, а

также правил отбора образцов для их проведения, необходимых для применения технических

регламентов в сфере обращения ЛС;

 унификация национальных стандартов РФ с национальными стандартами

зарубежных стран и др.

Следует отметить, что документы по техническому регулированию, включающие в себя

обязательные требования (т.е. технические регламенты и национальные стандарты), должны

соответствовать уровню научного и материально-технического развития страны, национальной

экономики. При этом техническое регулирование должно проводиться в соответствии со

следующими принципами (ст. 3 закона "О техническом регулировании"):

 применение единых правил установления требований к продукции, процессам

производства, эксплуатации, хранению, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ

или оказанию услуг;

 независимость органов по аккредитации и сертификации от изготовителей,

продавцов, исполнителей и приобретателей;

 единые система и правила аккредитации;

 единство правил и методов исследований (испытаний) и измерений при проведении

процедур обязательной оценки соответствия;

 недопустимость совмещения полномочий органа государственного контроля

(надзора) и органа по сертификации;

 недопустимость совмещения одним органом полномочий на аккредитацию и

сертификацию;

 недопустимость внебюджетного финансирования государственного контроля

(надзора) за соблюдением требований технического регламента.

Как отмечалось выше, в сфере обращения ЛС техническим регламентом по сути является

федеральный закон "О лекарственных средствах". Однако он был принят до вступления в силу

закона "О техническом регулировании", поэтому в него должны быть внесены изменения и

дополнения, отвечающие новым требованиям технического регулирования.

Технический регламент принимается в том же порядке, что и федеральные законы, с

учетом положений закона "О техническом регулировании", а его разработка является открытой и

публичной процедурой, причем принять участие в ней может любое лицо (ст. 9). При этом

технический регламент вступает в силу не ранее чем через 6 мес со дня его официального

опубликования. Другими словами, технический регламент в виде новой редакции закона "О

лекарственных средствах" появится не ранее 2004 г., поскольку его еще предстоит разработать,

затем вынести на рассмотрение в Правительство РФ, откуда он будет передан в Федеральное

Собрание (Парламент) РФ и соответственно в силу вступит через полгода после принятия.