Ресурсы сайта (1449 работ)
Фармакологический, Фармакопейный комитеты, их задачи и функции по обеспечению гарантии качества медицинской продукции
Фармакологический комитет Министерства здравоохранения является экспертным
органом по всем вопросам, связанным с разрешением к применению в медицинской практике
лекарственных средств.
В состав Фармакологического комитета входят высококвалифицированные специалисты
в области лекарственных средств. Для проведения экспертиз представляемых для рассмотрения
документов при Фармакологическом комитете создается группа экспертов. Персональный состав
Фармакологического комитета и группы экспертов утверждается приказом Министерства
здравоохранения
Цели и задачи
Оценка материалов доклинических испытаний новых фармакологических
средств (известных лекарственных средств, предлагаемых по новым показаниям)
с целью решения вопроса о целесообразности разрешения их клинических
испытаний.
Оценка результатов клинических испытаний новых фармакологических средств
(известных лекарственных средств, предлагаемых по новым показаниям) с целью
решения вопроса о рекомендации к применению в медицинской практике и
регистрации.
Оценка документов на новые зарубежные лекарственные средства с целью
решения вопроса о рекомендации к применению в медицинской практике и
регистрации.
Подготовка предложений по пересмотру номенклатуры лекарственных средств с
целью исключения из Государственного реестра лекарственных средств
малоэффективных и морально устаревших препаратов.
Подготовка предложений по проведению клинических испытаний новых
фармакологических средств, а также известных лекарственных средств,
предлагаемых по новым показаниям, и новых зарубежных лекарственных
средств.
Рассмотрение и одобрение инструкций по клиническим испытаниям новых
фармакологических средств, а также известных лекарственных средств,
предлагаемых по новым показаниям, и новых зарубежных лекарственных
средств.
Рассмотрение и одобрение инструкций по медицинскому применению
лекарственных средств и листков-вкладышей.
Рассмотрение и одобрение названий новых лекарственных средств.
Оказание консультативной помощи разработчикам новых лекарственных средств
и клиническим учреждениям по вопросам требований к объему и качеству
доклинических и клинических испытаний.
Экспертная оценка методических указаний и рекомендаций по
экспериментальным и клиническим испытаниям новых лекарственных средств.
Внесение предложений по определению порядка отпуска лекарственных средств
(по рецептам, без рецепта, только для стационаров), отнесение их к спискам
наркотических средств, психотропных веществ, спискам А и Б.
Фармакопейный комитет Министерства здравоохранения является экспертным органом
по всем вопросам, связанным с утверждением нормативной документации (НД),
регламентирующей качество лекарственных средств.
В состав Фармакопейного комитета входят высококвалифицированные специалисты в
области лекарственных средств. При Фармакопейном комитете создается группа экспертов для
проведения экспертиз представляемых для рассмотрения документов. Персональный состав
Фармакопейного комитета и группы экспертов утверждается приказом Министерства
здравоохранения.
Эксперты Фармакопейного комитета не имеют права представлять интересы
учреждений, организаций и ведомств, в которых они работают, а выполняют экспертную работу в
соответствии со своей квалификацией и обязаны соблюдать конфиденциальность при проведении
экспертиз.
Цели и задачи
1. Оценка НД, характеризующей качество лекарственных средств, предлагаемых
для клинических испытаний и регистрации.
2. Рассмотрение и подготовка к утверждению проектов временных фармакопейных
статей (ВФС) и фармакопейных статей (ФС), определяющих требования,
предъявляемые к качеству отечественных лекарственных средств и
лекарственного растительного сырья.
3. Внесение предложений по изданию Государственной фармакопеи
4. Подготовка предложений по пересмотру временных фармакопейных и
фармакопейных статей с целью повышения требований к качеству
лекарственных средств и совершенствования методов контроля.
5. Рассмотрение проектов изменений, дополнений к временным фармакопейным и
фармакопейным статьям.
6. Рассмотрение материалов по изменению сроков годности лекарственных средств
и лекарственного растительного сырья.
7. Внесение предложений по определению порядка отпуска лекарственных средств
(по рецептам, без рецепта, только для стационаров), отнесение их к спискам
наркотических средств, психотропных веществ, спискам А и Б.
8. Экспертная оценка нормативной документации на зарубежные лекарственные
средства, представляемые для регистрации.
9. Рассмотрение проектов руководящих документов, определяющих порядок
разработки и установления требований к качеству лекарственных средств.
10. Рассмотрение проектов ГОСТов, ОСТов, ТУ на тару, упаковку и упаковочные
материалы, используемые в производстве лекарственных средств.
11. Рассмотрение проектов ГОСТов, ОСТов на реактивы, вспомогательные
вещества, используемые в производстве лекарственных средств.