Виды нормативно-технической документации на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье.

НТД на ЛП, ЛРС и ИМН подразделяются на следующие категории:

1. Технологические и технические регламенты;

2. Государственная фармакопея;

3. Фармакопейные статьи;

4. Временные фармакопейные статьи;

5. Государственные стандарты;

6. Отраслевые стандарты;

7. Технические условия;

8. Руководящий нормативный документ;

9. Производственные и технологические инструкции.

ГФ сегодня является сборником стандартов и положений, нормирующих качество ЛС.

Предъявляемые в ней требования к ЛС не являются обязательными для всех предприятий и

учреждений страны, изготавливающих, хранящих, контролирующих и применяющих ЛС, а также

зарубежных фирм, регистрирующих ЛП в России.

Основу ГФ составляют общие фармакопейные статьи (ОФС) и так называемые частные

фармакопейные статьи (ЧФС). До рассмотрения фармакопейных статей рассмотрим нормативную

документацию в целом. Нормативная документация – это документы, устанавливающие правила,

общие принципы или характеристики, касающиеся разных видов деятельности или их

результатов.

ФС – НТД, устанавливающий требования к лекарству, его упаковке, условиям и сроку

хранения и методам контроля качества.

ФС разрабатываются взамен ВФС на серийно выпускаемый ЛП. Срок действия ФС – не

более пяти лет.

ФС всех видов и изменения к ним имеют силу государственных стандартов и

утверждаются председателем Фармакопейного комитета Министерства здравоохранения.

ФС на препараты, имеющие наибольшую терапевтическую ценность, широко вошедшие в

медицинскую практику и имеющие высокие качественные показатели, включаются в ГФ. Кроме

ФС на ЛП, ГФ содержит общие методы физико-химического, химического и биологического

анализа и сведения о применяемых реактивах, индикаторах, а также другие материалы,

содержащие общие требования и нормы к ЛП.

ВФС – НТД, утвержденный на ограниченный срок, устанавливающий требования к

качеству лекарственного препарата или ЛРС и носящий характер государственного стандарта.

ВФС утверждается на ограниченный срок, но не более чем на 3 года.

ВФС утверждаются на первые установочные серии новых ЛС и разрабатываются

организацией-автором препарата одновременно с технологией изготовления ЛП.