Государственное регулирование качества продукции и услуг.

Основная цель создания эффективной системы управления качеством ЛС и

фармацевтической деятельности в условиях аптеки — обеспечение возможности приобретения

потребителем доброкачественных ЛС и получения высококачественного лекарственного

обслуживания. Для достижения этой цели необходимо реализовать следующие организационные

мероприятия: создать в аптечной организации вертикальную структуру управления качеством,

обеспечивающую качество ЛС и фармацевтической деятельности во всех подразделениях аптеки;

организовать процедуру приемочного контроля, обеспечивающую возможность выявления

некачественных ЛС при поступлении в аптеку; обеспечить оперативное получение документации,

объективной и исчерпывающей информации по качеству ЛС, а также сведений о забракованных и

фальсифицированных ЛС; организовать анализ и систематизацию данных о выявленных

некачественных и фальсифицированных ЛС; определить функциональные обязанности

уполномоченного по качеству; постоянно поддерживать необходимый уровень профессиональной

квалификации специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

Своевременное получение каждой аптечной организацией достоверных и исчерпывающих

сведений о забракованных и фальсифицированных ЛС, подлежащих изъятию, представляет собой

серьезную и трудно решаемую проблему. Доставка информации Департамента государственного

контроля качества ЛС, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ

об изъятии забракованных и фальсифицированных ЛС из аптечной сети на бумажных носителях

требует значительных временных затрат. Получение этих материалов в электронном виде, а также

доступ к информации, размещаемой на официальном интернет-сайте департамента

(www.regmed.ru) не для всех аптечных организаций возможны по техническим, финансовым и

другим причинам.

Вся полнота ответственности за деятельность аптечной организации в соответствии с

действующим законодательством возложена на руководителя аптечной организации. Ряд его

функциональных обязанностей непосредственно относится к обеспечению качества ЛС и

фармацевтической деятельности аптечной организации. К таким обязанностям относятся:

утверждение состава комиссии для проведения внутренних проверок на соответствие аптечной

организации требованиям ОСТа 91500.05.0007—03 Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных

организациях. Основные положения; определение периодичности таких проверок; организация

контроля за устранением выявленных нарушений и выполнением рекомендаций комиссии.

В соответствии с п. 5.1.3.5. Постановления Правительства Российской Федерации №323 от

30 июня 2004 г. Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере

здравоохранения и социального развития на Федеральную службу по надзору в сфере

здравоохранения и социального развития (далее – Федеральная служба) возложены полномочия

контроля за производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью,

оборотом и порядком использования лекарственных средств (ЛС).

С 1 июля 2000 г. в России во всех организациях, осуществляющих производство

лекарственных средств и фармацевтических субстанций, началось поэтапное введение в действие

ОСТ 42-510—98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

(GMP)». И хотя его внедрение предусмотрено на промышленных предприятиях, аналогичные

правила целесообразно было бы распространить и на аптечное изготовление лекарств, так как

некоторые аптеки (особенно больничные и межбольничные) по объемам работы сопоставимы с

небольшими производственными предприятиями. Частично элементы надлежащей

производственной практики уже используются при изготовлении лекарств в аптеках.

Важнейшим направлением GMP в условиях аптеки является обеспечение внутриаптечного

контроля качества лекарственных средств.

Контроль качества — все меры, направленные на обеспечение однородности выпускаемых

серий лекарственного средства, отвечающих установленным спецификациям в отношении

подлинности, количественного содержания, чистоты и других характеристик.