Государственные гарантии обеспечения качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения.

Правовое регулирование стандартизации и качества медицинской продукции

Во исполнение федерального закона о "Техническом регулировании", вступившего в силу

1 июля 2003 г. Госстандарт РФ осуществляет мероприятия по переходу к новой системе

технического регулирования в Российской Федерации и реформированию национальной системы

стандартизации.

До настоящего времени государственное регулирование в сфере обращения ЛС

проводилось в соответствии с федеральными законами "Об обращении лекарственных средств",

"О стандартизации", "О сертификации продукции и услуг", "О лицензировании отдельных видов

деятельности", "Об обеспечении единства измерений", "О наркотических средствах и

психотропных веществах", "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения". В

соответствии с ними в нашей стране проводятся государственная регистрация ЛС, лицензирование

производства и продажи ЛС и сертификация ЛС в сфере их продажи.

Надо отметить, что в техническом регламенте должны содержаться исчерпывающий

перечень продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и

утилизации, а также правила и формы оценки соответствия (в том числе схемы подтверждения

соответствия), правила идентификации и требования к терминологии, упаковке, маркировке или

этикеткам и правилам их нанесения. При этом все указанные требования обязательны для

выполнения на всей территории России и могут быть изменены только путем внесения изменений

и дополнений в соответствующий технический регламент. В соответствии с этим в новой

редакции закона "О лекарственных средствах" должны появиться статьи о национальных

стандартах и их внедрении в сферу обращения ЛС, подтверждении соответствия лекарственной

продукции требованиям технического регламента и национального стандарта, аккредитации

органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), государственного контроля

(надзора) за соблюдением требований технического регламента.

Согласно постановлению Правительства РФ № 284 от 29 апреля 2002 г. "Об утверждении

положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации", Минздрав РФ по существу

сейчас выполняет роль федерального органа исполнительной власти, осуществляющего

техническое регулирование в сфере обращения ЛС. На него возложены функции по разработке и

утверждению стандартов на разработку, регистрацию, производство и продажу ЛС, контрольные и

надзорные функции за фармацевтической деятельностью, а также контроль за выполнением

фармацевтическими производителями правил организации производства и контроля качества ЛС.

Минздрав РФ также проводит аккредитацию организаций, осуществляющих сертификацию ЛС

совместно с Госстандартом РФ, который является федеральным органом исполнительной власти

по стандартизации и утверждению национальных стандартов.

Вместе с тем с вступлением в силу федерального закона "О техническом регулировании"

(п. 3 ст. 4) функции Минздрава РФ меняются. Отныне в сфере технического регулирования он

будет вправе издавать только акты рекомендательного характера. В связи с этим согласно ст. 46

закона "О техническом регулировании" необходимо будет подготовить перечень актов,

утвержденных в свое время Минздравом РФ, Госстандартом РФ и Минпромнауки РФ, которые

сохраняют силу до вступления в действие новой редакции закона "О лекарственных средствах".