Лекарственные препараты промышленного производства. Номенклатура. Требования к качеству. Упаковка. Хранение.

Промышленное производство лекарственных препаратов характеризуется высокой

степенью развития, так как в его основе лежит широкое использование машин, аппаратов,

поточных механизированных и автоматизированных линий. Оно предусматривает

массовый, серийный выпуск препаратов по стандартным прописям, рассчитанным на

среднего потребителя.

Одной из особенностей промышленного производства является профилизация его в

рамках отрасли, что означает создание специализированных предприятий, рассчитанных

на выпуск одного или ограниченного числа видов продукции. Главной тенденцией,

характеризующей развитие фармацевтического производства, является постоянный поиск

новых лекарственных средств с более высокой терапевтической активностью и меньшей

токсичностью.

Для изготовления лекарственных препаратов на промышленных предприятиях

необходимы определенные условия:

1) массовый спрос лекарственного препарата, что обеспечит рентабельность его

производства;

2) стабильность исходных материалов и готового продукта, так как сырье для

приготовления лекарственных средств в производстве, так же как и готовый продукт, до

потребителя доходят через определенный промежуток времени, затрачиваемый на их

доставку. Кроме того, необходимо иметь запасы готовой продукции для своевременного,

бесперебойного удовлетворения спроса на нее. Все это время лекарственный препарат не

должен ухудшать свое качество и терять терапевтическую активность. Эта проблема

решается путем введения стабилизаторов, лиофилизации, микрокапсулирования,

нанесения защитных оболочек, созданием специальных видов упаковки и т. д.;

3) стандартизация исходного сырья и лекарственных препаратов для обеспечения

выпуска однородной продукции, отвечающей требованиям нормативно-технической

документации, что достигается использованием современной техники,

совершенствованием производства. В то же время фармацевтическая промышленность

имеет несколько стандартов на один и тот же вид лекарственной формы, включающих

нужный ингредиент в различной дозировке, предусмотренной для лечения

индивидуального больного.

Организация производства лекарственных препаратов на фармацевтических

предприятиях имеет свои особенности.

Для обеспечения высокого качества выпускаемой продукции и рентабельности

производства, связанного с разнообразием технологических операций, на

фармацевтических предприятиях широко применяется принцип разделения труда.

Укрупненное фармацевтическое производство состоит из комплекса специализированных

цехов. Цех — основное производственное подразделение предприятия, предназначенное

для выполнения однородных процессов (дробильный, экстракционный, фасовочный и т.

д.) или для выпуска однотипной продукции (таблеточный, ампульный, аэрозольный и др.).

Каждый цех имеет несколько участков или отделений, где осуществляются однотипные

операции, составляющие технологический процесс. Например, ампульный цех имеет

участки: стеклодувный, моечный, растворный, розлива растворов в ампулы, запайки

ампул, стерилизации и т д. Таблеточный цех — участки: смешивания ингредиентов,

гранулирования, сушки гранулянта, прессования и др. При такой организации

производства большое значение имеет планировка участков цеха.

Расположение машин должно учитывать организацию производственного потока,

которая является одним из решающих условий высокопроизводительной работы цеха. В

идеальном случае это создание поточных автоматизированных линий, представляющих

собой контактную группу машин, аппаратов, выполняющих последовательно все

технологические операции с автоматической передачей продукции по потоку. Так,

поточная линия в ампульном цехе осуществляет мойку ампул, наполнение их раствором,

запайку, проверку на качество запайки и чистоту раствора в ампулах и т. д.

Работа промышленных предприятий характеризуется строгой регламентацией и

планированием производства, поскольку осуществляется переработка больших количеств

материала и любая ошибка в технологии может привести к значительному материальному

ущербу и браку продукции. Во избежание случайностей производственный процесс

проводится в определенных стандартных условиях, предусмотренных точными

инструкциями, объединенными в один сводный документ — регламент.

Выпуск лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с

производственным регламентом, который подлежит строгому, неукоснительному

выполнению. Контроль за соблюдением регламента возлагается на ОТК предприятия,

который подчинен директору.

В ОТК есть:

 Контрольно – аналитическая лаборатория

 Штат контролеров, которые должны следить за проведением

производственного процесса и имеют право прекращать производственный

процесс при нарушении или отклонении регламента

На основании регламента составляется технико-экономический баланс.

Готовые лекарственные формы (ГЛФ), выпускаемые фармацевтической

промышленностью, характеризуются большим разнообразием — таблетки, мази, растворы

для инъекций и инфузий, суппозитории, гранулы и др. По количеству лекарственных

веществ, входящих в их состав, ГЛФ подразделяются на одно-, двух-, трех- и

многокомпонентные лекарственные формы. Особенностью ГЛФ является содержание в их

составе наряду с лекарственными веществами различных стабилизаторов, наполнителей,

красителей и др. Состав лекарственных форм влияет на способы идентификации и

количественного определения лекарственных веществ.

Качество лекарственных форм заводского изготовления нормируют общие и

частные фармакопейные статьи на соответствующий вид лекарственной формы.

Общие фармакопейные статьи регламентируют показатели качества, и нормативы.

В частных фармакопейных статьях приведены методики проведения соответствующих

испытаний и нормативы для оценки полученных результатов.

Фасовка и упаковка продукции являются заключительными операциями при

изготовлении готовых лекарственных форм. Характер этих операций и условия их

выполнения изменяются в зависимости от вида выпускаемой продукции (таблетки,

порошки, ампулы, жидкие лекарства, мази) и способов работы с ними (ручные операции,

механизация, поточные линии).

В любом из этих случаев первой стадией процесса является подготовка

разнообразной тары (флаконы, банки, склянки, трубочки из стекла или пластмассы,

картонные конвалюты, коробки, бумажные пакеты и др.), а также ряда вспомогательных

материалов (пробки, картон, целлофан, лигнин, вата и др.).

Фасовка и упаковка готовых лекарственных форм производятся вручную или

полумеханизированным способом. При ручном способе весь процесс изготовления

готового продукта распределяется на несколько операций, каждую из которых выполняет

одна работница. Обычно за рабочим столом сидят несколько человек, передающих

продукт по выполнении своей операции соседу (например, первая работница заливает

жидкость, вторая закупоривает склянку, третья наклеивает этикетку и т. д.). При этом для

некоторых операций могут быть использованы механизмы, например для жидких лекарств

разливочные машины, для сыпучих машина для отмеривания порошков, для таблеток и

драже машина для отсчета их и укладывания в конвалюты, для мазей мазенабивные

машины и т. п. Все эти устройства могут иметь ручное или механическое управление.

В настоящее время многие предприятия переходят на поточный метод работы,

заключающийся в том, что передача продукции с одной операции на другую

осуществляется при помощи движущейся транспортерной ленты. Ритм движения

транспортера обусловлен временем, требуемым для выполнения каждой операции. При

таком способе работы возможность использования различных механизмов возрастает.

Сам процесс фасовки и упаковки заключается в отмеривании требуемого

количества лекарств и заполнении ими соответствующей тары: таблетки и драже — в

конвалюты, трубочки, бумажные пакетики; жидкие лекарства — в склянки или флаконы;

мази — в баночки или тубы. После этого производится закупоривание пробками,

оклеивание целлофаном, завинчивание крышками с подложенными листочками

пергаментной бумаги, наклеивание этикеток и т. п. Конечной операцией является укладка

в коробки, обертывание бумагой, обвязка и др., после чего готовую продукцию отправляют

на склад.

Препараты промышленного изготовления рассчитаны на длительное хранение.

Сроки годности заводских лекарств от 1 года до 5 лет и более. Чаще всего ЛС пригодны к

применению в течение 2-3 лет.